通化东宝：关于门冬胰岛素注射液获得美国食品药品监督管理局上市批准的公告

通化东宝药业股份有限公司 关于门冬胰岛素注射液获得美国食品药品 监督管理局上市批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”)与南京健友生化制 药股份有限公司(以下简称“健友股份”)合作开发的门冬胰岛素注射液正式获 得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的门冬胰岛素注射液的生物制品许可申 请(BLA)批准信,获FDA 批准上市。现将相关情况公告如下:

一、BLA 批准信的基本情况

1.药品名称:Garzulys(门冬胰岛素注射液)

2.剂型:注射剂

3.规格:10mL(100 单位/mL)多剂量瓶装注射剂(静脉用); 10mL(100 单位/mL)多剂量瓶装注射剂(皮下用); 3mL(100 单位/mL)单次使用预充式皮下注射笔。

4.适应症:适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制

5、申请人:Emerge Bioscience Pte.Ltde(健友股份全资子公司)

6.BLA 号:761497/Original 1

二、药品的其他相关情况

门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物,皮下注射后10-20 分钟起效, 作用持续时间3-5 个小时,主要控制餐后血糖。门冬胰岛素通常在餐前即刻给药, 必要时也可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快,作用持续时间较短,通常 与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

美国/全球市场情况:根据国际糖尿病联盟(IDF)发布的全球糖尿病概览第 11 版数据,2024 年全球20-79 岁成人糖尿病患者达5.89 亿,患病率为11.1%;

预计到2050 年,患者总数将攀升至8.53 亿。其中美国糖尿病患者数量不断增长, 2024 年20-79 岁成人糖尿病患者约3,854 万人,患病率为15.7%,糖尿病相关医 疗总支出达4,045 亿美元,人均支出达10,497 美元,是全球人均支出最高的国家 之一;预计到2050 年,患者总数将攀升至4,300 万人。此外,根据美国糖尿病协 会(ADA)2024 年年度报告,美国约770 万人需要依赖注射胰岛素,市场空间广 阔。

根据诺和诺德2025 年年报数据,其门冬胰岛素在美国销售额为71.66 亿丹麦 克朗,折合约11.26 亿美元,在全球销售额为157.65 亿丹麦克朗,折合约24.77 亿美元。

公司门冬胰岛素注射液在美国获批上市,是公司国际化发展进程中的重大里 程碑,标志着研发能力、生产工艺与质量管理体系正式获得全球最严苛监管机构 的认可,为公司产品服务全球糖尿病患者奠定了坚实基础。

三、对公司的影响及风险提示

本次门冬胰岛素注射液获得美国上市许可,将进一步提升公司产品的国际影 响力,丰富公司国际市场产品线,提高公司国际市场竞争力。

公司已开展产品生产的前期准备工作,但产品的具体销售情况可能受到市场 需求变化、政策环境变化、市场竞争、汇率波动等因素影响,具有不确定性。敬 请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

通化东宝药业股份有限公司董事会

2026 年7 月28 日