马应龙：关于获得药物临床试验批准通知书的公告

马应龙药业集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，马应龙药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于MYL软膏（虎麝止血止痛膏，暂定）的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：

2024LP02795、2024LP02796、2024LP02797、2024LP02798），将于近期开展临床试验。现就相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：MYL软膏（虎麝止血止痛膏，暂定）

剂型：软膏剂

注册分类：中药1.1类

申请事项：临床试验

申请人：马应龙药业集团股份有限公司

受理号：CXZL2400056、CXZL2400057、CXZL2400058、CXZL2400059

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年9月19日受理的MYL软膏（虎麝止血止痛膏，暂定）临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展本品用于痔症状改善、痔术后患者的临床试验。

二、药物的其他情况

MYL软膏（虎麝止血止痛膏，暂定）为中药复方制剂，功能主治为清热利湿、消肿止痛、止血生肌，适应症包括用于痔的症状改善，症见出血、疼痛、脱

出等；以及改善痔术后疼痛、肿胀等症状，促进创面愈合。与同类品种相比，在痔症状改善方面，MYL软膏（虎麝止血止痛膏，暂定）使用范围较广，同时可用于改善痔术后并发症，促进创面愈合。MYL软膏（虎麝止血止痛膏，暂定）由公司自主研发，截至本公告日，累计研发投入为1,358.55万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于新药研发从研制、临床试验、上市申请到上市批准的投入高、周期长、环节多，受医药行业政策、技术审评情况等因素影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

马应龙药业集团股份有限公司董事会

2024年12月7日