马应龙：关于子公司获得药品注册证书的公告

马应龙药业集团股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,马应龙药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)子 公司江西马应龙美康药业有限公司(以下简称“马应龙美康”)收到国家药品监 督管理局核准签发的盐酸氮?斯汀滴眼液(以下简称“该药品”)《药品注册证 书》(证书编号:2026S02438),现就相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:盐酸氮?斯汀滴眼液

剂型:眼用制剂

规格:0.05%(6ml:3mg)

注册分类:化学药品4 类

药品注册标准编号:YBH18602026

处方药/非处方药:非处方药

上市许可持有人:江西马应龙美康药业有限公司

生产企业:浙江尖峰药业有限公司

药品批准文号:国药准字H20265087

药品批准文号有效期:至2031 年07 月07 日

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。同意本品按(甲类) 非处方药管理。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业 应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他情况

盐酸氮?斯汀滴眼液适用于治疗过敏性结膜炎引起的眼痒症状。盐酸氮?斯 汀滴眼液于1998 年首次在欧盟批准上市,2006 年中国国家药品监督管理局批准 原研进口上市。根据药智网数据,除马应龙美康外,目前国内有11 家企业获得 该药品的注册证书。

根据药智网数据,2025 年盐酸氮?斯汀滴眼液国内市场销售额达1.54 亿元。 截至本公告日,公司针对该药品的累计研发投入为766.21 万元。

三、对公司的影响及风险提示

此次该药品获批《药品注册证书》有助于进一步丰富公司眼科产品线。由于 药品生产、销售受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存在不确定性,敬请 广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

马应龙药业集团股份有限公司董事会

2026 年7 月11 日