九州通：关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

九州通医药集团股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

九州通医药集团股份有限公司（以下简称“公司”或“九州通”）子公司北京京丰制药集团有限公司（以下简称“京丰制药”）于2023年4月25日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、 药品基本信息

药品名称：羟苯磺酸钙胶囊

通知书编号：2023B01894

剂型：胶囊剂

规格：0.5g

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H20010795

药品生产企业：北京京丰制药集团有限公司

上市许可持有人：北京京丰制药集团有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品其他相关情况

羟苯磺酸钙胶囊为血管保护剂，主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变，是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物，是预防和治

疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊已进入国家乙类医保用药目录。

三、对上市公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。九州通积极拓展医药工业自产及OEM业务，已形成自有品种的集群式发展。2022年度，公司旗下京丰制药业绩创新高，全年实现营业收入4.69亿元，较上年同期增长51.48%；本次京丰制药的羟苯磺酸钙胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价，将有利于扩大该药品的市场份额；同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵的经验，助力公司医药工业自产业务持续、稳健发展。

受国家政策、市场环境等因素影响，该药品未来销售及规模具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

九州通医药集团股份有限公司董事会

2023年4月25日