福元医药：关于蒙脱石散获得药品注册证书的公告
北京福元医药股份有限公司关于蒙脱石散获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江爱生药业有限公司（以下简称“浙江爱生”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的蒙脱石散（规格：每袋含蒙脱石3g）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》(证书编号：
2024S02653)。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：蒙脱石散 英文名/拉丁名：Montmorillonite Powder |
| 剂型 | 散剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 每袋含蒙脱石3g |
| 药品批准文号 | 国药准字H20249266 |
| 药品注册标准编号 | YBH20742024 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按甲类非处方药管理。质量标准、说明 |
| 书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。请持续关注本品元素杂质，必要时提出补充申请。 | |
| 上市许可持有人 | 浙江爱生药业有限公司 |
| 生产企业 | 浙江爱生药业有限公司 |
二、药品相关信息
蒙脱石散由 IPSEN PHARMA 研制，最早在法国批准上市。2000年原研地产化产品获批上市，商品名为思密达?，用于成人急、慢性腹泻，儿童急性腹泻。浙江爱生于2023年3月30日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，浙江爱生针对该药品累计研发投入为人民币440.64万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场蒙脱石散的销售额约为12.72亿元，其中城市公立医院、县级公立医院、城市社区和乡镇卫生院销售额为2.04亿元，城市药店销售额为9.51亿元，网上药店销售额为1.17亿元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会2024年11月13日
附件：公告原文