福元医药：关于依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)获得药品注册证书的公告
北京福元医药股份有限公司关于依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）获得药品注册证
书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（按C??H??FN?O?计））（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2025S00449）。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ） 英文名/拉丁名：Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets（Ⅱ） |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（按C??H??FN?O?计） |
| 药品批准文号 | 国药准字H20253380 |
| 药品注册标准编号 | YBH01682025 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 生产企业 | 北京福元医药股份有限公司 |
二、药品相关信息
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）由Organon研制，最早于2013年5月获FDA批准上市。2023年9月经国家药品监督管理局批准依折麦布阿托伐他汀钙片在中国上市，本品用于高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。福元医药于2023年12月19日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,009.16万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
本品种于2023年9月在国内上市，暂无市场数据。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。 但药品的销售情况可能受到国家政策、
市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会2025年2月14日
附件：公告原文