福元医药：关于左甲状腺素钠片获得药品补充申请批准通知书的公告
北京福元医药股份有限公司关于左甲状腺素钠片获得药品补充申请批准通知书的
公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的左甲状腺素钠片[规格：50μg（以左甲状腺素钠计）]（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》（证书编号：2026B04035），批准该药品增加规格补充申请。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：左甲状腺素钠片英文名/拉丁名：LevothyroxineSodiumTablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 50μg（以左甲状腺素钠计） |
| 药品批准文号 | 国药准字H20269149 |
| 药品注册标准编号 | YBH19592026 |
| 申请事项 | 申请增加规格，新增规格为50μg（以左甲状腺素钠计），关联变更处方中的辅料、生产工艺、注册标准。 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加50μg（以左甲状腺素钠计）规格，核发新的药品批准文号，同时在原规格基础上变更辅料供应商、生产工艺、注册标准等，变更后的生产工艺、质量标准、说明书和标签照所附执行。 |
| 上市许可持有人 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 生产企业 | 浙江爱生药业有限公司 |
二、药品相关信息左甲状腺素钠片由Merck研制，最早于1980年
月在法国批准上市，1997年
月，经国家药品监督管理局批准，左甲状腺素钠片在国内上市。该药品适用于治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）；甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发；甲状腺功能减退的替代治疗；抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗；甲状腺癌术后的抑制治疗；甲状腺抑制试验。
公司于2026年3月30日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品补充申请批准通知书》，视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品以左甲状腺素钠计50μg规格的累计研发投入为人民币308.37万元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场左甲状腺素钠片的销售额约为140,414万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为85,748万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为14,010
万元，城市实体药店和网上药店销售额为40,656万元。
四、对公司的影响及风险提示该药品获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2026年7月2日