福元医药：关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告2
北京福元医药股份有限公司关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福元药业有限公司（以下简称“安徽福元”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的联苯苄唑溶液[规格：
1%（30ml:0.3g）]（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》（证书编号：2026B04439），批准该药品增加规格补充申请。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：联苯苄唑溶液英文名/拉丁名：BifonazoleSolution |
| 剂型 | 涂剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 1％（30ml：0.3g） |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20254937 |
| 药品注册标准编号 | YBH21002026 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：增加1%（30ml：0.3g）规格，发给药品 |
| 批准文号。新增规格的质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。 | |
| 上市许可持有人 | 福元药业有限公司 |
| 生产企业 | 福元药业有限公司 |
二、药品相关信息联苯苄唑溶液于1986年11月28日首次在日本获批上市。该药品适用于治疗各种皮肤真菌病，如手、足癣，体、股癣，花斑癣等。
安徽福元于2026年3月12日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品补充申请批准通知书》，视同通过一致性评价。截至本公告日，安徽福元针对该药品以联苯苄唑溶液1%（30ml:0.3g）规格的累计研发投入为人民币18.80万元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场联苯苄唑溶液的销售额约为34,964万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为8,930万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为3,865万元，城市实体药店和网上药店销售额为22,169万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2026年7月17日