上海医药：关于WST04制剂获得临床试验批准通知书的公告

上海医药集团股份有限公司关于WST04制剂获得临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局下发的关于WST04制剂（胶囊）（以下简称“WST04制剂”或“该项目”）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内I期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、项目基本情况

药品名称：WST04制剂（胶囊）

剂型：胶囊

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXSL2300644

通知书编号：2023LP02452

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年9月22日受理的WST04制剂（胶囊）符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期恶性实体瘤开展临床试验。

二、该项目研发及注册情况

WST04制剂是一种口服微生态活菌制剂，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。临床前研究显示WST04制剂可显著增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤作用。

该项目由上药信谊自主研发，并拥有完全知识产权。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约642.53万元人民币。

三、同类药物市场情况

截至本公告日，全球尚无与该项目同类的微生态活菌药物上市。

四、对上市公司影响及风险提示

公司本次申报的“WST04制剂”需完成临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。本次获得“WST04制剂”临床试验批准通知书，对公司经营情况无重大影响。公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会二零二三年十二月七日