上海医药：关于药品临床试验进展的公告

上海医药集团股份有限公司关于药品临床试验进展的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止B001、B001-A、I022（联合用药、乳腺癌一线治疗）以及I022-K四个研发项目（以下简称“上述研发项目”）的临床试验及后续开发。其中，B001处于I期临床试验结束阶段，B001-A项目获得了临床试验批准通知书，之后未开展临床；I022-K项目处于I期临床试验结束阶段；I022项目（联合用药、乳腺癌一线治疗）处于II期临床试验结束阶段。现将相关情况公告如下：

一、项目基本信息

项目名称：B001

剂型：注射剂

规格：50mg/5ml

注册分类：治疗用生物制品

临床试验申请人：上海医药集团股份有限公司、永卓博济（上海）生物医药技术有限公司

通知书编号：2016L07567

项目名称：B001-A （为B001注射液针对多发性硬化症的临床试验项目）

剂型：注射剂

规格：50mg/5ml

注册分类：治疗用生物制品1类

临床试验申请人：上海医药集团股份有限公司

通知书编号：2021LP00838

项目名称：I022（联合用药、乳腺癌一线治疗）剂型：片剂规格：50mg、100mg注册分类：化学药品1类临床试验申请人：上海医药集团股份有限公司，上海医药集团（本溪）北方药业有限公司

通知书编号：2022LP02127

项目名称：I022-K剂型：片剂规格：25mg、100mg注册分类：化学药品1类临床试验申请人：上海医药集团股份有限公司、上海医药集团（本溪）北方药业有限公司

通知书编号：2021LP01350、2021LP01351

二、项目研发情况及终止原因

B001是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于 CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。2016年8月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，截至目前该项目累计研发投入共计约人民币6,466.68万元，本次拟终止针对B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）治疗的临床开发。B001-A项目是与B001完全相同的新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于多发性硬化症（MS）的治疗，2021年6月获得国家药品监督管理局批准开展该适应症临床试验，之后未开展临床，本次拟终止针对MS的临床研发。截至目前该项目累计研发投入共计约人民币593.46万元。I022是化药1类小分子创新药，拟用于晚期乳腺癌/脂肪肉瘤等的治疗；与来曲唑联用，拟用于乳腺癌一线的治疗；与内分泌药物联用，拟用于乳腺癌后线、乳腺癌脑转移的治疗；与开坦尼

?联合用药，拟用于脂肪肉瘤的治疗。本次拟仅终止针对乳腺癌一

线治疗适应症的临床开发。2020年5月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于II期临床试验结束阶段，截至目前针对本次终止所涉适应症累计研发投入共计约人民币699.37万元。针对上述其他适应症的临床试验及后续开发仍正常进行中。I022-K是化药1类小分子创新药，拟用于晚期实体瘤的治疗。2021年8月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，本次拟终止该药物的后续研发。截至目前该项目累计研发投入共计约人民币3,699.90万元。为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，公司基于对上述研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止上述研发项目的临床试验及后续开发。

三、对上市公司影响及风险提示

按照相关会计准则和本公司会计政策，上述研发项目的研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益。本次终止临床试验及后续开发事项，不会对本公司业绩产生重大影响。

公司重视药品研发，并严格控制研发成本，但新药研发风险高、周期长，存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会二零二四年六月八日