上海医药：关于阿法骨化醇原料药上市申请获得批准的公告

上海医药集团股份有限公司关于阿法骨化醇原料药上市申请获得批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司上海信谊万象药业股份有限公司（以下简称“信谊万象”）的阿法骨化醇原料药（以下简称“该药物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00954），该药物获得批准生产。

一、该药物基本情况

名称：阿法骨化醇注册标准编号：YBY70602024包装规格：0.5g/袋，1.0g/袋，1.5g/袋，2.0g/袋，3.0g/袋，5.0g/袋申请事项：境内生产化学原料药上市申请审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、该药物相关的信息

阿法骨化醇主要用于治疗内源性1,25-二羟基维生素D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病，由丹麦LEO公司研发，软胶囊剂1978年英国上市。2023年2月，信谊万象就该药物向国家药监局递交上市申请并获受理；近日，信谊万象收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。截至本公告日，公司针对该药物已投入研发费用约人民币436万元。

截至本公告日，中国境内该药物的主要生产厂家包括青岛国信制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、浙江普洛康裕制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司等。

IQVIA数据库显示，2023年阿法骨化醇制剂的医院采购金额约为人民币49,499万元。

三、对上市公司影响及风险提示

本次阿法骨化醇原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时使公司实现该产品原料制剂一体化，并为后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药物可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会二零二四年十月一日