上海医药：关于法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价的公告

上海医药集团股份有限公司关于法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海信谊金朱药业有限公司（以下简称“信谊金朱”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于法莫替丁注射液（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B00891），该药品通过仿制药一致性评价。

一、该药品的基本情况

药品名称：法莫替丁注射液

剂型：注射液

规格：2ml：20mg

注册分类：化学药品

申请人：上海信谊金朱药业有限公司

原批准文号：国药准字H10950177

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、该药品的相关信息

法莫替丁注射液为H

受体阻滞剂药品，主要用于消化性溃疡所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。该药品由日本山之内研制开发，1985年在日本上市，同年获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准上市。2024年02月，信谊金朱就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入直接研发费用约人民币478.7万元。

截至本公告日，中国境内该药品的生产厂家包括上海现代哈森(商丘)药业有限公司、

国药集团容生制药有限公司等。

IQVIA数据库显示，2024年法莫替丁注射液的医院采购金额为人民币48,958万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此信谊金朱的法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会二零二五年三月十四日