上海医药：关于瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)获得批准生产的公告

编号:临2026-059

上海医药集团股份有限公司 关于瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)获得批准生产的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称或“公司”)下属常州制药厂 有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国 家药监局”)颁发的关于瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)(以下简称“该药品”) 的《药品注册证书》(证书编号:2026S02581),该药品获得批准生产。

一、该药品基本情况

药物名称:瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)

剂型:片剂

规格:每片含瑞舒伐他汀钙10mg(按 \(C_{22} H_{28} FN_{3} O_{6} ~S\) 计)与依折麦布10mg

注册分类:化学药品4 类

药品批准文号:国药准字H20265225

申请人:常州制药厂有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、该药品相关的信息

瑞舒伐他汀依折麦布片适用于高胆固醇血症或纯合子型家族性高胆固醇血 症(HoFH),由Sanofi-aventis, S.R.O.公司开发,2014 年07 月在欧盟上市,商 品名为Zenon Neo。2024 年12 月,常州制药厂有限公司就该药品向国家药监局 提出注册上市申请,并获受理。截至本公告日,公司针对该药品已投入研发费用 约人民币968 万元。

截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家为石家庄四药有限公司、浙

江诺德药业有限公司、北京福元医药股份有限公司等。

IQVIA 数据库显示,2025 年中国大陆医院采购瑞舒伐他汀依折麦布片的金 额为人民币2,572 万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策,按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构 采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的瑞舒伐他汀依折麦布片 (Ⅰ)获得批准生产,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为 公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能存在销售不达预期 等情况,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二六年七月三十一日