上海医药：关于奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I)获得批准生产的公告

编号:临2026-061

上海医药集团股份有限公司 关于奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I)获得批准生产的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)下属上海上药信谊 药厂有限公司(以下简称“上药信谊”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国 家药监局”)颁发的关于奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I)(以下简称“该药品”) 的《药品注册证书》(证书编号:2026S02750),该药品获得批准生产。

一、该药品基本情况

药品名称:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I)

剂型:口服混悬剂

规格:每袋含奥美拉唑20mg 和碳酸氢钠1680mg

注册分类:化学药品3 类

药品批准文号:国药准字H20265385

申请人:上海上药信谊药厂有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、该药品相关的信息

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I) (每袋含奥美拉唑20mg 和碳酸氢钠1680mg) 主要用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗和胃食管反流病,由Salix Pharmaceuticals Inc 公司研制生产,商品名为Zegerid,于2004 年6 月获得美国 食品药品监督管理局批准在美国上市。2024 年9 月,上药信谊就该药品向国家 药监局提出注册上市申请,并获受理。截至本公告日,公司针对该药品已投入的 研发费用约人民币593.55 万元。

截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家有南京海纳制药有限公司、 济宁华能制药厂有限公司、山东齐都药业有限公司等。

IQVIA 数据库显示,2025 年中国大陆医院采购奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 的金额为人民币1,569 万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策,按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构 采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 (I)获得批准生产,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为 公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能存在销售不达预期 等情况,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二六年八月四日