甘李药业：关于欧洲子公司门冬胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲EMA正式受理的公告

甘李药业股份有限公司关于欧洲子公司门冬胰岛素注射液上市许可申请

获得欧洲EMA正式受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”）此前向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）递交了门冬胰岛素注射液生物类似药的上市许可申请（MarketingAuthorisation Application，以下简称“MAA”），并于近日收到EMA的正式受理通知，进入审查阶段。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、药品通用名：门冬胰岛素注射液

2、适应症：糖尿病

3、剂型：注射剂

4、申请人：甘李药业欧洲有限责任公司

二、药物其他相关情况

门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，皮下注射后10~20分钟内起效，最大作用时间为注射后1~3小时，作用持续时间为3~5小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显

示，2021年度全球20-79岁的糖尿病患者达5.366亿人，其中欧洲地区20-79岁的糖尿病患者达6,140万人，约占全球患者规模的11.44%；患者人均糖尿病相关年度支出金额为3,086美元；在欧洲地区20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为9.20%。

截至公告发布日，在欧洲地区，门冬胰岛素注射液的主要供货商为诺和诺德，诺和诺德作为原研厂家，其门冬胰岛素产品 NovoRapid

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2022年的全球销售额为

154.6亿丹麦克朗（约22.16亿美元），其中欧洲地区的销售额为53.18亿丹麦克朗（约7.62亿美元；数据来源于诺和诺德2022年财报，采用2022年12月30日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算）。

截至2023年6月30日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用

1.71亿元人民币。

三、风险提示

根据EMA药品注册相关的法律法规要求，上述药品获得EMA上市申请受理后仍须经过一系列的审评过程，审评周期及审评结果尚具有不确定性，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目，并根据相关法律法规及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2023年10月10日