甘李药业：2023年年度报告摘要

公司代码：603087 公司简称：甘李药业

甘李药业股份有限公司

2023年年度报告摘要

第一节 重要提示1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

3 公司全体董事出席董事会会议。

4 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案以分红派息登记日股本为基数，向全体股东按每10股派发现金股利 2 元（含税）。以上利润分配预案需提交2023年度股东大会通过后实施。

第二节 公司基本情况1 公司简介

2 报告期公司主要业务简介

1. 行业政策变动

在《“十四五”全民医疗保障规划》的政策背景下，2023年，医药行业各类政策频发，机遇和挑战共存。

（1）国家集中带量采购

截至2023年12月，国家层面已经组织了九批药品、四批高值耗材的带量采购，国家药品耗材集采已经逐渐进入常态化，在“招采合一、量价挂钩”的方针下，集采规则逐步完善，尤其是在符合临床实际需求、保障供应、深化招采信用评价机制等方面，增加更加严格的规则约束。

其中，公司参与投标的第六批胰岛素专项采购，是国家组织的第一批生物制品集中带量采购。在2023年6月，国家医疗保障局出台《关于进一步做好国家组织药品（胰岛素专项）集中采购协议量执行工作的通知》。《通知》规定“原则上以本医疗机构上一年的协议采购量续签协议，不减少A类中选产品采购量”。国家将继续支持集采中低价的中选企业，贯彻执行集采契约精神；同时，《通知》明确提出，“医疗机构要严格执行集采协议量，加强对医疗机构执行协议量的考核力度”。

2024年2月，国家组织药品联合采购办公室发布《关于报送胰岛素集中带量采购协议期满接续采购品种范围相关采购数据通知》。本次接续采购报送数据的品种范围依然是6个采购组，同首轮集采（第六批国家组织药品集中采购）相同。本次数据填报采用线上直报方式进行，各级医疗机构报量需与2023年历史采购量进行比对，原则上每家医疗机构报量总数不低于上一年度采购量的80%，对首轮集采中选的A类人胰岛素产品，报量不得少于上一年度该产品采购量的40%；对首轮集采中选的的A类胰岛素类似物产品，报量不得少于上一年度该产品采购量的60%。医疗机构报量低于其历史采购量80%时，要求医疗机构作出说明，对于有历史采购量而不参与报量的医疗机构需要重点关注。在接续采购政策中，国家对首轮集采A类中选产品，在报量上予以适当倾斜，以及在接续采购意见稿中，明确提出对中选价较低的预充产品在首轮集采加价的基础上再适当加价等利好集采低价中选企业的采购规则。

2024年3月29日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》（胰岛素专项接续）文件，该文件中规定各企业在2024年4月23日上午10点前完成申报材料的提交工作，并于当日公开申报信息。本次采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。

a.本次集采竞价中选规则：

同采购组内，按照中选产品确定规则及排名规则，结合价格水平进行分类，分为A、B、C三类，具体各组中选价格线规则如下：

表1：各采购组中选价格线规则

资料来源：集采公示信息及公司整理。本次胰岛素接续采购文件中明确了各采购组中选类别的产品价格线，中选规则可预见性显著提高，有助于企业根据战略规划，制定理性的报价策略。各类中选产品价格差异较首次集采缩小，促进市场有序竞争。从本次A类产品价格线可以看出，二代胰岛素价格线与三代餐时、预混胰岛素类似物价格线一致，此规则将进一步促进三代胰岛素替换二代胰岛素的进程， 有助于提高中国糖尿病患者的用药可及性，不断增强患者的获得感和幸福感。与本次集采文件指导价格线相比，我司有五款产品的集采中标价低于本次A类价格线。

图1：本次文件指导价格线与上次集采主要企业中标价对比图（三代基础）

资料来源：集采公示信息及公司整理。

图2：本次文件指导价格线与上次集采主要企业中标价对比图（三代餐时）

资料来源：集采公示信息及公司整理。图3：本次文件指导价格线与上次集采主要企业中标价对比图（三代预混）

资料来源：集采公示信息及公司整理。

b.协议采购量确认中选产品的协议采购量分为两步确认，分别是基础量和分配剩余量，政策中鼓励升级和进入A类的企业;如降级，则待分配给A类的产品量的比例加大；如BC类中选，则均有一定比例的待分配量分配给A类，具体执行规则如下：

表2：各产品协议采购量确定表

资料来源：集采公示信息及公司整理。c.首年采购需求量数据分析本次接续集采首年采购需求量共计2.42亿支，较上次集采首年采购需求量增长2800万支，增长率13%。国家胰岛素专项集采的执行促使中国胰岛素产品的价格下降，大幅减轻了患者的用药负担，促进了我国糖尿病的知晓率、治疗率、控制率、诊断率的相继提升，让更多的患者愿意并可及时选择和使用胰岛素产品，使中国胰岛素市场进一步扩大。我公司本次首年采购需求量占总需求量的17%，份额占比仅次于诺和诺德。我公司较上次首年采购需求量增长9个的百分点。其中，三代胰岛素本次首年采购需求量，我公司占比24%，较上次首年采购需求量占比提升10个百分点。本次集采首年采购需求量中，三代胰岛素采购需求量1.68亿支，占比整体需求量的70%，较上次集采的首年采购需求量增长36%。二代胰岛素本次首年采购需求量占比30%，较上次占比减少12%。可见，在首次胰岛素专项集采政策落地执行后，三代胰岛素市场份额得到快速提升，胰岛素代际升级加速，国产企业也在抓紧机遇抢占更多市场份额。甘李药业作为国产胰岛素的领军企业，特别是作为三代胰岛素的领跑者，积极响应国家政策，在首轮胰岛素集采中多产品以A类中标，降低了患者的用药负担，也在市场上不断下沉三代胰岛素市场的学术推广工作，切实为患者谋福利。

图4：两次集采需求量对比图

诺和诺德58%

甘李药业,

14%赛诺菲 13%礼来 12%其他国产企业

3%

主要企业三代胰岛素类似物需求量占比

（4、5、6组）

诺和诺德

49%

甘李药业8%礼来12%

赛诺菲7%通化东宝15%其他国产企业9%

主要企业全部采购组需求量占比

资料来源：集采公示信息及公司整理。我公司本次集采首年采购需求量为4,177万支，较上次集采首年采购需求量增加2,513万支，增长率达151%。其中三代胰岛素产品占整体三代胰岛素首年采购需求量24%，较上次首年采购需求量占比提升10个百分点，全品数量已经达到行业第二，仅次于诺和诺德。在上次集采中，公司全产品中标，且多产品以A类中选，获得了近万家的准入医疗机构。公司紧抓机遇，快速扩增学术推广团队，深耕并细化管理基层市场，不断提升市场对公司品牌的认可度，各产品销量增长迅速，市场份额不断扩大，为本次集采打下了扎实的基础。在本次首年采购需求量中，公司各产品均得到了较高的增长，其中餐时和预混产品的增长更为可观，增长率分别为381%，564%。

图5：甘李药业三代胰岛素类似物上次与本次首年采购需求量增长图

资料来源：集采公示信息及公司整理。公司始终跟随国家政策的步伐，积极参加本次胰岛素接续采购，并扎实推进各项工作，保障集采结果高效落地执行，为更多患者提供更加全面、专业、细致的服务，不断提升患者生活质量。

（2）国家医保目录调整

2023年12月13日，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。新版医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。相较2022版，此版目录内药品总数共增加126种。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。新版目录于2024年1月1日起正式执行。调整国家医保药品目录，关系着每一位参保人，是关乎国计民生的大事。让药品回归救人的本质，让患者能够用得上、用得起，保证每一分钱都花得更值，是医保工作的核心理念，也是国家医保药品目录调整的初心和目标。站在维护患者用药公平、改善医患关系以及便于临床合理医治的角度，国家医保药品目录进行每年动态调整，同时，牢牢把握“保基本”的功能定位，将医保基金承受能力作为必须坚守的“底线”，着力满足广大参保人基本用药需求。此次126种新药被纳入医保，意味着将有更多患者享受到医疗保障带来的实惠。

（3）门诊统筹政策

2023年，国家医疗保障局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》,将零售药店纳入统筹基金支付范畴。按照“稳妥推进、逐步扩展”的原则，鼓励符合条件的乡镇卫生院、街道卫生服务中心、社区卫生服务站、村卫生所、非公立医疗机构参与定点零售药店门诊统筹服务，有利于提升参保人的就医购药便利性和可及性。随着门诊慢特病、“双通道”和门诊统筹等政策的相继推出，零售药店的市场机遇正在逐步凸显，公司学术推广团队协助零售药店开展政策性的学术推广宣传工作，让患者充分了解零售药店已经可以提供医保统筹服务，深入介绍分析药店在医保结算方面的专业性和优势，以提升顾客对零售药店的信任和认可度，进一步提升公司产品在零售药店市场的占有率。

（4）医疗卫生服务

2023年5月国家卫生健康委和国家中医药局发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）》通知，此行动的目标是，利用3年时间，在全行业进一步树立质量安全意识，完善质量安全管理体系和管理机制，进一步健全政府监管、机构自治、行业参与、社会监督的医疗质量安全管理多元共治机制，进一步巩固基础医疗质量安全管理，提升医疗质量安全管理精细

化、科学化、规范化程度，进一步优化医疗资源配置和服务均衡性，提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平，持续改善人民群众对医疗服务的满意度。以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，以推动医疗卫生服务高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，中西医并重，加强全面质量安全管理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。2023年12月，国家发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。紧密型县域医共体建设是将县域内的县级医疗机构和基层乡镇卫生院，通过建立一定的管理和运行机制，形成责任、管理、服务、利益共同体，以县带乡、以乡带村，形成梯次帮扶带动。从单个机构的发展转向更加注重医共体内所有成员单位的协同联动发展，更好优化资源整合和下沉，让老百姓获得更高水平的医疗卫生服务。紧密型县域医共体建设是对县域医疗卫生体系的系统重塑，指导意见的印发，为全面推进这项工作提供遵循和指南。根据指导意见，到2025年底，力争90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。随着慢性病的管理逐渐下沉到基层医疗机构，公司密切关注基层市场相关政策的发展动向，持续加强对于乡村、基层卫生医疗机构、零售药店等市场的学术推广投入，通过提升学术推广专业化能力、市场的精细化管理能力，不断改善为基层糖尿病患者服务的质量，提升市场对公司产品的认可度。

2. 公司所处的行业地位情况

随着近年来糖尿病市场新型药物的不断上市，糖尿病市场结构不断发生变化。新型降糖药虽然目前的患者渗透率较低，但占据较高的市场份额，未来也将有较大的利润空间。国内DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂以及GLP-1受体激动剂三大类新型药物进入市场时间较晚，目前正处于高速发展阶段，市场潜力大。

图6：2022年全球降糖类药物市场结构图（按金额）

资料来源：根据公开数据整理

GLP-1RA产品近年来全球销量增长迅猛，越来越多的药企开始布局这个产品。公司也较早的参与了此产品的布局，目前在努力寻求产品差异化和优效来应对激烈的市场竞争。且公司是首个选择与司美格鲁肽注射液进行头对头评估药物有效性的国产单靶点GLP-1RA的企业。除此之外，公司在研的创新药GZR18注射液（适应症分别为2型糖尿病和肥胖/超重）是一款GLP-1RA周制剂

产品，较其他在研的单一适应症或日制剂产品更具竞争优势。目前在研此产品的药企数量虽多，但同时具备充足的商业化产能和成熟的商业化团队的药企并不多见。公司不仅拥有充足的胰岛素产品产能，同时也拥有较为丰富的配套器械产能。不仅如此，公司在全球2000余人的专业学术推广团队也将是公司未来快速推进新产品销售的有力保证。目前，公司也布局了口服降糖药，如DPP-4i、SGLT-2i、口服GLP-1RA等。公司DPP-4i磷酸西格列汀片是本公司自主研发的首个口服降糖药，于2022年6月在国内获批上市。截至报告披露日，口服GLP-1RA产品GZR18片已完成I期临床试验首例受试者给药。公司口服降糖药物的陆续上市将进一步巩固公司在糖尿病治疗领域的行业地位。糖尿病是一种慢性疾病，需要随着时间的推移而加强治疗。胰岛素是不可替代的治疗糖尿病的终端产品。虽然胰岛素在市场结构表现上比例有所减少，但其依然占比最大，且总量依然呈递增趋势，未来市场可观。从欧美市场来看，作为全球最大的胰岛素销售市场，其90%的胰岛素产品销售是三代胰岛素产品。公司三款主要产品甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液作为治疗糖尿病的BLA申请均已获得FDA和EMA的上市受理。根据公司与山德士于2018年签订商业和供货协议约定，公司的甘精、赖脯、门冬三款胰岛素产品获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。如产品顺利获FDA和EMA批准，美欧市场有望给公司带来的可观的利润增量空间，有望驱动公司迎来新一轮高速成长。随着新兴市场经济发展以及消费能力的提高，新兴市场正逐渐成为全球胰岛素市场需求的重要来源。但近年来，国外胰岛素厂商产品供应问题时有发生，而我公司产能供应稳定，质量标准过硬、价格优势明显，海外客户积极寻求与我公司开展合作。公司也紧抓机遇，加速拓展客户，扩大海外订单，不断提升公司国际收入增长。随着2022年中国胰岛素专项集采的落地执行，不仅促进了中国胰岛素市场总量的提升，也加速了胰岛素三代替换二代、国产替代进口的进程。我公司作为主要生产三代胰岛素产品的民族企业，在本次集采中全产品中标，且多产品以A类中选，获得了近万家的新准入医疗机构。公司凭借A类产品优势，抢占了原本市场占有率较高的外资企业分出的大部分量，使得公司三代胰岛素的市场占有率大幅提升。公司也紧抓机遇，扩增学术推广团队，加速基层覆盖，实现集采后产品的快速放量。随着集采的深入推进和公司销售策略的有效推行，在2023年，公司基础（长效）胰岛素产品销售量增长显著，达到32.47%；餐时（速效）和预混胰岛素产品增长更为迅速，增长率达到112.38%。较集采前，公司产品销量实现翻倍增长，产品的市场占有率大幅提升，公司基本完成了在首轮胰岛素集采的战略目标。2024年，国家在胰岛素接续采购政策中，明确可见对原有A类中选企业的政策支持。公司也将继续积极响应国家政策，紧抓机遇，积极参与国家胰岛素带量采购，让更多的中国糖尿病患者可以用上甘李的三代胰岛素产品。

公司产品销量的不断增长，也得益于公司丰富的产品线。在胰岛素市场中，公司是目前胰岛素销售企业中三代产品覆盖全面的公司。公司已经获批的口服降糖产品西格列汀有望在今年上市销售，上市后将与公司的胰岛素制剂产品销售形成合力，助力公司产品销售增长。公司在研GZR18注射液、GZR4注射液、GZR101注射液，上市后将不断丰富糖尿病患者的用药选择，提升公司的品牌影响力和市场占有率。公司在研的应用于超重或肥胖领域的GLP-1RA周制剂产品，也将为公司开拓更多的市场空间，创造新的利润增长点。公司除了在糖尿病领域布局丰富外，研发产品还涉及真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域，公司近几年的研发投入比例在行业内都属于较高水平。

公司也是目前少数几家自行生产糖尿病配套器械产品的公司，公司已上市器械产品包括可重复使用的笔式胰岛素注射器、不可重复使用的笔式注射器和一次性使用注射笔用针头及一次性胰

岛素笔用针头等。相关产品除了可供应公司胰岛素产品的配套使用外，也在积极开拓商务开发及合作业务，助力公司创造更多的利润增长点。

(一）公司主要业务

本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业，具备完整胰岛素研发管线。本公司作为国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，成功自主研发了多款中国首个三代胰岛素类似物，使我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖?）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖?）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖?）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖?30）多款胰岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖?30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械领域，包括可重复使用的笔式胰岛素注射器、不可重复使用的笔式注射器、一次性使用注射笔用针头及一次性胰岛素笔用针头等，方便患者配套使用。在未来，公司期望在糖尿病诊断和治疗领域实现产品线的全面覆盖。同时，公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域，力争为患者提供更多优质的药物治疗方案。

（二）公司经营模式

1.采购模式

采购部按照公司采购制度要求，统一负责对外采购工作，组织制定公司的年度采购计划，根据月度需求指导完成采购任务；并对供应商进行准入、评估和维护管理，深挖优质供应商，不断优化供应商体系；同时，为保证生产安全和原辅料的稳定供应，由质量管理部对原辅料供应商进行审核及资质管理，并在原辅料入库时，由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程、设备类货物，根据公司采购管理制度及国家规定，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商。

2.生产模式

公司的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据供应链管理部制定的产销计划，结合原辅料采购及产品库存情况，制定生产车间的滚动生产计划，采用按订单生产（Make-to-Order）和按库存生产（Make-to-Stock）相结合的生产模式，满足多方客户的需求，同时对产品的整个生产过程进行严格的管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产品和产成品的质量进行全程检测和监控。

3.销售模式

（1）国内销售模式

公司主要采取商业公司和专业化学术推广相结合的销售模式。公司国内产品销售主要采用经销模式，即通过医药商业公司向医院进行药品的销售配送，商业公司并不承担市场开发及推广职能，仅根据其配送区域内医院或药店的用药需求，向公司下发需求订单。公司根据年度《经销协议》及具体订单向合作医药商业公司销售药品，由各区域商业公司完成向医院及零售终端的药品销售及物流配送。

根据胰岛素类似物技术壁垒高的特点，国内市场主要由营销系统通过自主专业化学术推广模式对公司及产品进行推广和宣传，其中推广信息包括：产品相关信息（药品适应症、使用方法、安全性以及相关的学术理论和最新临床研究成果）、公司品牌信息等。

（2）海外销售模式

根据海外各国政策和市场特点，公司国际销售产品包括胰岛素原料药、胰岛素制剂、笔组件和其他医疗器械。销售模式分为胰岛素制剂授权分销、与进口国当地企业进行原料药制剂灌装合作。在授权分销模式下，公司的制剂产品由公司授权的国际分销商向海外市场进行销售。在灌装合作销售模式下，公司多采取与当地具有较强灌装能力、完整组装线及生物药品生产资质的企业

进行合作，由公司出口原料药和笔组件，进口国合作伙伴在当地进行制剂灌装生产、预填充注射笔组装和销售。

（三）主要业绩驱动因素

在国内市场，随着首轮胰岛素集采政策的深入执行，中国胰岛素三代替换二代、国产替代进口的进程不断加速。公司继续推行市场的深耕细作，加速基层市场下沉，最大程度发挥公司专业学术推广团队的能力，公司产品销量增长迅速。在国际市场，目前客户更注重产品供应的稳定性和产品质量的安全性。公司凭借稳定的产品供应，过硬的产品质量，多年的品牌影响，客户信任度快速提升，合作意愿进一步加强，公司产品在海外新兴市场的订单量增加，国际销售收入较上年同期翻倍增长。公司在成本领先的战略指导下，深化推进增效降本的管理工作，深挖工作潜力，提升工作效率。未来，公司将继续践行发展战略，积极参与国家集采，更好更全面的服务国内胰岛素患者。坚持推进国际化发展战略，持续开拓海外市场，紧跟国家“一带一路”政策，为更多新兴国家带去甘李优质稳定的产品。在公司内部持续开展增效降本管理工作，深入践行成本领先战略。继续坚持研发创新战略，加速推进研发项目工作，不断丰富研发管线，优化产品结构，拓宽合作模式，开展投资及商业开发业务，推动公司可持续的高质量发展。

3 公司主要会计数据和财务指标

3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

3.2 报告期分季度的主要会计数据

单位：元 币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4 股东情况

4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特

别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

单位: 股

券投资基金

4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

□适用 √不适用

5 公司债券情况

□适用 √不适用

第三节 重要事项

1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。2023年，公司营业收入为260,803.70万元，较上年52.31%；归属于上市公司股东的净利润为34,006.86万元，较上年同期相比，实现扭亏为盈。

2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用 √不适用