甘李药业：关于甘精胰岛素注射液(预填充笔)获得墨西哥药品注册批件的公告

甘李药业股份有限公司关于甘精胰岛素注射液（预填充笔）获得墨西哥药

品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）收到墨西哥联邦卫生风险保护局COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra RiesgosSanitario)下发的甘精胰岛素注射液（预填充笔）的注册批件（批件号：066M2024SSA）。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、药品名称：BAGILIN

2、药品通用名：甘精胰岛素注射液

3、适应症：糖尿病

4、剂型：注射剂

5、规格：3ml：100U/ml（预填充）

6、批件号：066M2024 SSA

7、申请人：甘李药业股份有限公司

二、药物其他相关情况

甘精胰岛素注射液属于长效胰岛素类似物产品，又称基础胰岛素类似物，每天注射一次，注射起效后作用时间可持续24小时。甘精胰岛素具有作用时间长、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用，有较好的疗效和安全性，因此，甘精胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的基础胰岛素类似物。

墨西哥位于北美洲南部，总人口约1.3亿人（2023年），人均GDP为11,496.5

美元（2022年，国际汇率）。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021年度墨西哥20-79岁的糖尿病患者规模约1412.32万人，患者人均糖尿病相关年度支出金额为1412.3美元；在墨西哥20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为16.9%。

截至公告发布日，在墨西哥境内，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品Lantus

?2023年的全球销售额约14.2亿欧元（赛诺菲2023年财报）。

截至2024年3月31日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用

8.92亿元人民币。

三、风险提示

本次药品注册批件的获批，表明甘李药业甘精胰岛素注射液获得在墨西哥进口和销售的批准，但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，相关产品在玻利维亚市场的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2024年5月24日