甘李药业：关于美国子公司获得FDA药品临床试验批准的公告

甘李药业股份有限公司关于美国子公司获得FDA药品临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）全资子公司甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）批准，同意门冬胰岛素30注射液进行I期临床试验（IND 143212）。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、产品名称：门冬胰岛素30注射液

2、剂型：注射剂

3、规格：3 mL：100 U/mL（预填充）

4、申请人：Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation

5、适应症：糖尿病

二、药物其他相关情况

门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素，由30%可溶性门冬胰岛素和70%鱼精蛋白门冬胰岛素组成的双时相混悬液。作为第三代胰岛素类似物，其在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显。

根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的数据显示，2021年全球约5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病；预计到2030年，该数字将上升到6.43亿；到2045年将上升到7.83亿。该报告显示，未来全球糖尿病相关的卫生总支出将继续增长，到2030年预计达到1.03万亿美元，到2045年预计达到1.05万亿美元。

截至公告发布日，在美国境内，门冬胰岛素30注射液的主要供货商为诺和

诺德，诺和诺德作为原研厂家，其预混型门冬胰岛素产品NovoMix

?

2023年的全球销售额为58.44亿丹麦克朗（约8.69亿美元），其中美国市场的销售额为2.16亿丹麦克朗（约3,213.24万美元）。（诺和诺德2023年财报，采用2023年12月29日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算）截至2024年3月31日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用

1.84亿元人民币。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2024年8月6日