甘李药业：关于甘精胰岛素注射液(预填充笔)获得洪都拉斯药品注册批件的公告

甘李药业股份有限公司 关于甘精胰岛素注射液(预填充笔)获得洪都拉斯 药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,甘李药业股份有限公司(以下简称“公司”、“甘李药业”)收到洪 都拉斯国家药品监督管理局(Agencia de Regulación Sanitaria,ARSA)核准签发 的甘精胰岛素注射液(预填充笔)注册批件(批件号:HN-BT-0426-0005)。现 将相关情况公告如下:

一、药物基本情况

1、药品名称:VITAGLAR

?

2、药品通用名:甘精胰岛素注射液

3、适应症:糖尿病

4、剂型:注射剂

5、规格:3ml:100 units/ml(预填充笔)

6、批件号:HN-BT-0426-0005

7、申请人:甘李药业股份有限公司

二、药物其他相关情况

甘精胰岛素为基础长效胰岛素,每天皮下注射一次,降糖作用时间持续24 小时。其具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点。

洪都拉斯位于中美洲北部,总人口约1,082 万(2024 年),人均GDP 为 3,426.4 美元(2024 年,国际汇率)。国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览第 11 版(2025)发布的最新数据显示,2024 年洪都拉斯20-79 岁的糖尿病患者规

模约为25.9 万人,糖尿病患病率为4.0%,未诊断率达51.9%,患者人均糖尿病 相关年度支出金额为789.4 美元。

截至公告发布日,在洪都拉斯境内,甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺 菲。赛诺菲作为原研厂家,其甘精胰岛素产品2025 年的全球销售额为30.78 亿 欧元(约36.06 亿美元;采用2025 年12 月31 日国家外汇管理局公布的欧元对 美元折算率进行换算,折算率1:1.171679)。

截至2026 年3 月31 日,甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用 9.44 亿元人民币。

三、风险提示

本次药品注册批件的获批,表明甘李药业甘精胰岛素注射液(预填充笔)获 得在洪都拉斯销售的批准,但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市 场竞争等因素的影响,相关产品在洪都拉斯市场的拓展进度、销售规模具有较大 不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2026 年7 月10 日