甘李药业：关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告

甘李药业股份有限公司 关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

甘李药业股份有限公司(以下简称“公司”、“甘李药业”)于近日收到国 家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的关于在研药品GLR2038 片 的《药物临床试验批准通知书》,受理号为CXHL2600521、CXHL2600522。现 将相关情况公告如下:

一、药物基本情况

1、产品名称:GLR2038 片

2、剂 型:片剂

3、注册分类:化学药品1 类

4、申请事项:境内生产药品注册-临床试验申请

5、适应症:晚期乳腺癌

6、批准意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 2026 年4 月30 日受理的GLR2038 片临床试验申请符合药品注册的有关要求, 同意本品单药开展在晚期乳腺癌中的临床试验。

该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验,待临床试验 成功后按法定程序申报生产。

二、药物其他相关情况

GLR2038 片是一款口服PROTAC(蛋白降解靶向嵌合体)雌激素受体降解 剂,由E3 泛素连接酶配体、靶蛋白配体和连接子三部分组成,其研发依托于公 司自主构建的PROTAC 技术平台。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一。根据国家癌症中心发布的《2024

年全国癌症报告》,2022 年中国女性乳腺癌新发病例约35.7 万例,死亡约7.5 万 例,居中国女性恶性肿瘤发病率第二位,发病高峰集中于50~54 岁和60~64 岁 两个年龄组,对中年女性健康构成严峻威胁。

截至公告发布日,全球范围内仅有Arvinas 公司的VEPPANU(通用名: Vepdegestrant)于2026 年5 月1 日获得美国FDA 批准,用于治疗ER 阳性、 HER2 阴性、携带ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。

截至2026 年3 月31 日,甘李药业在GLR2038 片项目中累计投入研发费用 9,907.74 万元人民币。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因 素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进 展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2026 年7 月11 日