甘李药业：关于GLR1075注射液Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药的公告

甘李药业股份有限公司 关于GLR1075 注射液Ⅰ期临床试验完成首例受试者 给药的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

甘李药业股份有限公司(以下简称“公司”、“甘李药业”)自主研发的 GLR1075 注射液正在中国开展Ⅰ期临床试验,于近日成功完成首例受试者给药。 现将相关情况公告如下:

一、GLR1075 注射液的基本情况

GLR1075 注射液是甘李药业自主研发的重组人白蛋白制剂,属于人源化重 组蛋白药物。其活性成分重组人白蛋白与天然人血清白蛋白具有相同的氨基酸 序列和相似的空间构象,可发挥白蛋白的核心生理功能,包括纠正胶体渗透压 失衡、改善病理微环境等。本次临床试验拟开展用于治疗肝硬化腹水低白蛋白 血症的适应症。

二、GLR1075 注射液的研发情况及进展

该产品于2026 年9 月获得国家药品监督管理局下发的《药品临床试验批准 通知书》(通知书编号为:2026LP02882)。该药物研究目前进展顺利,已于近 日成功完成Ⅰ期首例受试者给药。

截至公告发布日,国内仅禾元生物植物源重组人白蛋白注射液(奥福民?) 获国家药监局批准上市;通化安睿特酵母源重组人白蛋白注射液已在俄罗斯和吉 尔吉斯斯坦获批上市。

截至2026 年6 月30 日,甘李药业在GLR1075 注射液项目中累计投入研发 费用8,191.61 万元人民币。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因 素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进 展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2026 年10 月13 日