康惠制药：关于新建生产基地通过药品GMP符合性检查暨药品生产许可证变更的公告
证券代码：603139 证券简称：康惠制药 公告编号：2024-039
陕西康惠制药股份有限公司关于新建生产基地通过药品GMP符合性检查暨
药品生产许可证变更的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，陕西康惠制药股份有限公司（以下简称“公司”）新建的位于咸阳市秦都区胭脂路36号的生产基地通过药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“药品GMP符合性检查”），并取得陕西省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：陕20160073），具体情况如下：
一、《药品生产许可证》变更内容
（一）增加生产地址：陕西省咸阳市秦都区高新技术产业开发区胭脂路36号；
（二）增加生产范围：膏药，软膏剂，茶剂，颗粒剂，硬胶囊剂，片剂，酒剂，合剂，搽剂，酊剂，洗剂。
二、变更后的《药品生产许可证》具体内容
企业名称：陕西康惠制药股份有限公司
许可证编号：陕20160073
社会信用代码：91600006984144239
分类码：AhzCz
注册地址：陕西省咸阳市秦都区高新技术产业开发区彩虹二路
法定代表人：王延岭
企业负责人：王延岭
质量负责人：郝红梅
质量授权人：郝红梅
生产负责人：郭建刚
有效期至：2025年12月16日生产地址和生产范围：
陕西省咸阳市秦都区高新技术产业开发区胭脂路36号：膏药，软膏剂，茶剂，颗粒剂，硬胶囊剂，片剂，酒剂，合剂，搽剂，酊剂，洗剂；陕西省咸阳市秦都区高新开发区高新路:搽剂,酊剂,片剂,颗粒剂,硬胶囊剂,洗剂(本地址不含中药前处理及提取)；
陕西省咸阳市秦都区四号路北段1号:软膏剂,膏药,片剂,颗粒剂,硬胶囊剂；
陕西省咸阳市秦都区高新技术产业开发区彩虹二路:酒剂,合剂,颗粒剂,茶剂,片剂,硬胶囊剂。
三、新建生产基地药品GMP符合性查检生产线（生产车间）情况
本次检查范围内的生产线具体情况如下：
| 车间 | 生产线 | 年生产能力 | 主要生产品种 |
| 固体制剂车间 | 颗粒剂 | 50000万袋 | 消银颗粒 |
| 固体制剂车间 | 硬胶囊剂 | 200000万粒 | 坤复康胶囊 |
| 固体制剂车间 | 片剂 | 150000万片 | 复方双花片 |
| 酒剂制剂车间 | 酒剂 | 600万瓶 | 七味天麻药酒 |
| 口服液体制剂车间 | 合剂 | 10000万支 | 参地益肾口服液 |
| 外用液体制剂车间 | 搽剂 | 3000万瓶 | 阿娜尔妇洁液 |
| 外用液体制剂车间 | 酊剂 | 3000万瓶 | 顽癣净 |
| 外用液体制剂车间 | 洗剂 | 3000万瓶 | 妇炎清洗剂、复方清带灌注液 |
| 固体制剂车间 | 茶剂 | 1500万袋 | 结石通茶 |
| 膏药车间 | 膏药 | 1000万贴 | 舒筋跌打膏 |
| 软膏车间 | 软膏剂 | 2000万支 | 熊胆痔疮膏 |
| 中药前处理及提取车间 | 中药前处理及提取 | 10000吨 | - |
四、本次检查范围内主要产品市场情况
| 序号 | 产品 名称 | 注册分类 | 剂型 | 功能主治 | 市场同类产品情况 |
| 1 | 消银颗粒 | 中药 | 颗粒剂 | 清热凉血，养血润燥，祛风止痒。用于血热风燥型白疕和血虚风燥型白疕。症见皮疹为点滴状，基底鲜红色，表面覆有银白色鳞屑，或皮疹表面覆有较厚的银白色鳞屑，较干燥，基底淡红色瘙痒较甚等。 | 独家剂型品种。 |
| 2 | 坤复康胶囊 | 中药 | 硬胶囊剂 | 活血化瘀，清利湿热。用于气滞血瘀，湿热蕴结之盆腔炎，症见带下量多，下腹疼痛等症。 | 独家剂型品种。 |
| 3 | 复方双花片 | 中药 | 片剂 | 清热解毒，利咽消肿。用于风热外感、风热乳蛾。症见发热，微恶风，头痛，鼻塞流涕，咽红而痛或咽喉干燥灼痛，吞咽则加剧，咽及扁桃体红肿，舌边尖红苔薄黄或舌红苔黄，脉浮数或数。 | 独家剂型品种。 |
| 4 | 七味天麻药酒 | 中药 | 酒剂 | 益肾安神。用于神经衰弱，失眠多梦。 | 独家品种。 |
| 5 | 参地益肾口服液 | 中药 | 合剂 | 补肾健脾，养血宁心。适用于脾肾不足，气血亏虚所致的头晕目眩，失眠多梦，心悸气短，神疲乏力，腰膝酸软，夜尿频多。 | 独家品种。 |
| 6 | 阿娜尔妇洁液 | 中药 | 搽剂 | 清热燥湿、止痒。用于各种细菌性、霉菌性、滴虫性外阴炎、阴道炎所致的妇女阴部瘙痒、红肿、白带过多。 | 全国获得该产品生产批文的企业除公司外，还有陕西海天制药有限公司等7家。 |
| 7 | 顽癣净 | 中药 | 酊剂 | 祛风止痒，保湿杀虫。用于手癣、脚癣、股癣、体癣等各种皮肤癣症。 | 全国获得该产品生产批文的企业除公司外，还有黑龙江天辰药业有限公司等3家。 |
| 8 | 妇炎清洗剂 | 中药 | 洗剂 | 清热燥湿，杀虫止痒。用于湿热下注所致的外阴瘙痒，白带量多；外阴炎、阴道炎见以上证候者。 | 独家品种。 |
| 9 | 复方清带灌注液 | 中药 | 洗剂 | 清热除湿，杀虫止痒。主治妇女湿热下注型带下，症见阴痒灼痛、带下量多、味臭、呈泡沫状、豆渣样或色黄如脓，舌苔黄腻，脉数等。用于霉菌性、滴虫性、非特异性阴道炎见上述症状者。 | 独家剂型品种。 |
| 10 | 结石通茶 | 中药 | 茶剂 | 利尿消炎，通淋镇痛，止血化石。用于泌尿系感染，膀胱炎，肾炎水肿，尿路结石，血尿，淋沥浑浊，尿管灼痛。 | 全国获得该产品生产批文的企业除公司外，还有广西梧州制药（集团）股份有限公司1家。 |
| 11 | 舒筋跌打膏 | 中药 | 膏药 | 舒筋活血，驱风散寒。用于跌打损伤，闪腰岔气，受风受寒，手足麻木，腰疼腿疼，积聚痞块。 | 全国获得该产品生产批文的企业除公司外，还有津药达仁堂京万红（天津）药业有限公司1家。 |
| 12 | 熊胆痔疮膏 | 中药 | 软膏剂 | 清热解毒，收湿敛疮。用于痔疮痛痒、肛门破裂、红肿流水。 | 全国获得该产品生产批文的企业除公司外，还有国药集团中联药业有限公司1家。 |
注：以上基本资料来源于国家药品监督管理局官方网站。
五、对公司的影响及风险提示
公司新建生产基地通过药品GMP符合性检查并取得《药品生产许可证》，表明公司新建生产基地相关生产线符合GMP要求，有利于公司继续保持稳定的生产力，满足市场需求。由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售情况受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此报告。
陕西康惠制药股份有限公司董事会
2024年8月14日