莎普爱思：关于获得左氧氟沙星氯化钠注射液《药品注册证书》的公告
浙江莎普爱思药业股份有限公司关于获得左氧氟沙星氯化钠注射液
《药品注册证书》的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“本公司”、“公司”、“莎普爱思”）收到国家药品监督管理局核发的左氧氟沙星氯化钠注射液的《药品注册证书》（证书编号：2023S00563），现将有关信息公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：左氧氟沙星氯化钠注射液 英文名/拉丁名：Levofloxacin and Sodium Chloride Injection |
| 主要成份 | 左氧氟沙星 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 100ml：左氧氟沙星（按C??H??FN?O?计）0.5g与氯化钠0.9g |
| 药品注册标准编号 | YBH03952023 |
| 包装规格 | 100ml/袋 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 药品有效期 | 18个月 |
| 处方药/非处方药 | 处方药 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20233466 |
| 药品批准文号有效期 | 至2028年04月16日 |
| 上市许可持有人 | 浙江莎普爱思药业股份有限公司 |
| 药品生产企业 | 浙江莎普爱思药业股份有限公司 |
二、药品其他情况
左氧氟沙星氯化钠注射液可用于治疗成年人（≥18岁）由细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：医院获得性肺炎；社区获得性肺炎；急性细菌性鼻窦炎；慢性支气管炎的急性细菌性发作；复杂性皮肤及皮肤结构感染；非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；慢性细菌性前列腺炎；复杂性尿路感染；急性肾盂肾炎；非复杂性尿路感染；吸入性炭疽（暴露后）。
公司左氧氟沙星氯化钠注射液项目于2018年7月立项，2021年4月公司向国家药品监督管理局提交药品注册申请并获受理，目前获得药品注册证书。
截至本公告披露日，公司左氧氟沙星氯化钠注射液项目累计研发投入约为505.14万元人民币。
三、同类药品的有关情况
目前国内拥有左氧氟沙星氯化钠注射液《药品注册证书》的企业有14家（包含莎普爱思）。
四、对公司的影响、后续安排及风险提示
公司本次获得左氧氟沙星氯化钠注射液的《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品的品类，有利于优化公司产品布局。
药品未来的生产和销售受医药行业政策、招标采购、市场环境变化等诸多因素影响，具有不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会
2023年5月30日
附件：公告原文