莎普爱思:关于获得左氧氟沙星滴眼液《药品注册证书》的公告

查股网  2023-12-22  莎普爱思(603168)公司公告

浙江莎普爱思药业股份有限公司

关于获得左氧氟沙星滴眼液《药品注册证书》的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称 “公司”、“莎普爱思”)收到国家药品监督管理局核发的左氧氟沙星滴眼液的《药品注册证书》(证书编号:

2023S02021),现将有关信息公告如下:

一、《药品注册证书》主要内容

药品名称:左氧氟沙星滴眼液

剂型:眼用制剂

规格:0.488%(0.4ml:1.952mg,按 C??H??FN?O?计)

注册分类:化学药品4类

证书编号:2023S02021

药品批准文号:国药准字H20234661

上市许可持有人:浙江莎普爱思药业股份有限公司

药品生产企业:浙江莎普爱思药业股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品其他情况

左氧氟沙星滴眼液适应菌种:对本制剂敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、细球菌属、莫拉氏菌属、棒状杆菌属、克雷白氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形菌属、摩氏摩根菌、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌(科—威氏杆菌)、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜麦芽黄单胞菌、不动杆菌属、丙酸杆菌。适应症:用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。公司左氧氟沙星滴眼液项目于2021年2月立项,2021年12月公司向国家药品监督管理局提交药品注册申请并获受理,目前获得药品注册证书。

截至本公告披露日,公司左氧氟沙星滴眼液项目累计研发投入约为523.39万元人民币。

三、同类药品的有关情况

目前国内拥有左氧氟沙星滴眼液《药品注册证书》的企业有21家(包含莎普爱思)。

四、对公司的影响、后续安排及风险提示

公司本次获得左氧氟沙星滴眼液的《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品的品类,有利于优化公司产品布局。

药品未来的生产和销售受医药行业政策、招标采购、市场环境变化等诸多因素影响,具有不确定性,因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会

2023年12月22日


附件:公告原文