莎普爱思：关于硫酸阿托品滴眼液进入III期临床试验并完成首例受试者入组的公告

浙江莎普爱思药业股份有限公司关于硫酸阿托品滴眼液进入III期临床试验

并完成首例受试者入组的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年3月收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的新药硫酸阿托品滴眼液的《药物临床试验批准通知书》。详细内容请见公司于2023年3月21日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的公告《关于硫酸阿托品滴眼液获得临床试验批准通知书的公告》（公告编号：临2023-011）。

近日，硫酸阿托品滴眼液已经启动Ⅲ期临床试验，并完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：硫酸阿托品滴眼液

剂型：滴眼剂

注册分类：化学药品2.4类

二、药品研究情况

硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期临床试验，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心设计，评价硫酸阿托品滴眼液控制儿童近视进展的有效性和安全性，已于2023年12月25日完成首例受试者入组。

截至本公告披露日，硫酸阿托品滴眼液项目累计研发投入约3,211.87万元人民币。

三、风险提示

根据中国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准后，须完成临床试验方可进行药品生产注册申请。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到投产的周期长，环节多，易受不可预测的因素影响，在临床试验中可能因为各种潜在的问题而终止研发，敬请注意投资风险。

公司将根据药物研发的实际进展情况及时履行披露义务。

特此公告。

浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会

2023年12月26日