莎普爱思：关于获得药品补充申请批准通知书的公告

浙江莎普爱思药业股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的头孢克肟分散片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药品名称：头孢克肟分散片

剂型：片剂

规格：50mg（按C

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计）、100mg（按C

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计）、200mg（按C

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计）注册分类：化学药品原药品批准文号：国药准字H20133261、国药准字H20060655、国药准字H20133262

上市许可持有人:浙江莎普爱思药业股份有限公司生产企业:浙江莎普爱思药业股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药物的其他情况

头孢克肟分散片适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。

该项目于2017年1月立项，于2022年6月获得补充申请受理，目前获得补充申请批准通知书。截至目前，该项目累计研发投入约1,288.51万元人民币。

三、对公司的影响

截止目前，公司为国内第六家通过头孢克肟分散片一致性评价的企业。公司头孢克肟分散片视同通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品市场竞争力，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

四、风险提示

公司高度重视医药研发工作，并严格控制药品研发、制造及销售等各环节的质量及安全。但产品未来销售情况可能会受市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会

2024年3月28日