奥翔药业：关于合作产品获得境外上市许可的公告

浙江奥翔药业股份有限公司 关于合作产品获得境外上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,浙江奥翔药业股份有限公司(以下简称“公司”)合作伙伴STADA Arzneimittel AG(以下简称“STADA”)的子公司THORNTON & ROSS LIMITED 收 到英国药品和健康产品管理局(MHRA)核准签发的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市许可。 现就相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:甲磺酸仑伐替尼胶囊

剂型:胶囊剂

规格:4mg、10mg

注册证号:PL 00240/0637-0001、PL 00240/0638-0001

该制剂产品系公司与STADA 合作共同开发和商业化的产品之一,公司承担该 制剂产品的生产任务,而销售工作则由双方在各自负责的市场区域分别开展,双 方将实现资源共享、优势互补,共同推进公司制剂国际化进程。双方已就化学仿 制药制剂产品联合开发及全球化营销展开了长期全面的合作,并在2021 年11 月3 日签订《合作开发和商业化战略合作协议》。具体内容见公司于2021 年11 月5 日披露的《奥翔药业关于公司与STADA Arzneimittel AG 签订〈合作开发和 商业化战略合作协议〉的公告》(公告编号:2021-043)。

二、药品的相关信息

甲磺酸仑伐替尼胶囊是多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。单药用于未接受过 全身治疗的不可切除肝细胞癌、放射性碘难治分化型甲状腺癌;联合依维莫司用 于经一线抗血管治疗的晚期肾细胞癌;联合帕博利珠单抗一线治疗晚期肾细胞癌,

也可用于经前线治疗进展的晚期子宫内膜癌(该适应症适用于错配修复正常患 者)。作为常用抗血管生成靶向药,仑伐替尼可选择性抑制VEGFR、FGFR 等多类 激酶,阻断肿瘤血管生成通路,抑制血管新生与肿瘤增殖,具备广谱抗肿瘤活性。

甲磺酸仑伐替尼制剂商品名为乐卫玛(Lenvima),由日本卫材公司(Eisai) 研发,与默沙东(MSD)合作全球开发及商业化,于2015 年2 月获得美国食品药 品监督管理局(FDA)批准上市,随后分别在欧盟、英国和日本上市。2018 年9 月获得批准在中国上市。根据卫材公司2025 财年(2024 年4 月-2025 年3 月) 财报披露,其原研的仑伐替尼制剂全球销售额约为21 亿美元。

截至目前,公司对该产品累计研发投入约为人民币1,376 万元。

三、对公司影响及风险提示

本次甲磺酸仑伐替尼胶囊获得英国上市许可,标志着公司研发生产的该药品 满足英国药品注册上市的法规要求,即将正式进入英国市场开展销售。这一成果 不仅为公司在英国市场的业务拓展奠定了坚实基础,更将对公司持续拓展欧盟市 场产生积极而深远的影响,进一步提升公司在欧洲市场的品牌知名度和市场占有 率。此次公司与STADA 合作的制剂产品再次获批,标志着公司“中间体+特色原 料药+制剂”一体化战略持续取得突破,将进一步丰富公司的产品线,增强一体 化生产的优势,提升公司竞争力,促进公司持续、稳定、健康地发展。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品未来的生产、销 售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响,具有一定的不确定性。敬 请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

浙江奥翔药业股份有限公司董事会

2026 年7 月1 日