维力医疗：关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

广州维力医疗器械股份有限公司关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到两项欧盟医疗器械法规（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）认证证书，现将有关情况公告如下：

一、MDR认证证书的具体情况

（一）IIb类的欧盟MDR CE证书

证书编号：MDR 801167 R000

认证产品：Latex Foley Catheter（乳胶导尿管），All Silicone Foley Catheter（硅胶导尿管）

发证机构：BSI Group The Netherlands B.V.

证书签批时间：2023-12-14

证书到期时间：2028-12-13

（二）I类灭菌、I类灭菌带测量的欧盟MDR CE证书

证书编号：MDR 776669 R000

认证产品：Urine Bag（尿袋），Urine Meter（精密尿袋）

发证机构：BSI Group The Netherlands B.V.

证书签批时间：2023-12-14

证书到期时间：2027-12-18

二、对公司的影响

MDR，即Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，是欧盟最新医疗器械法

规，于2021年5月26日起正式执行，以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。此前已获得欧盟MDD认证的产品在到期前需申请按照MDR规则认证。欧盟医疗器械法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强。

公司上述产品原本已获得欧盟MDD认证，此次获得欧盟MDR认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。

三、风险提示

上述产品在相关海外市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广州维力医疗器械股份有限公司

董事会2023年12月19日