维力医疗：关于获得二类医疗器械注册证的公告

广州维力医疗器械股份有限公司关于获得二类医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到广东省药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

（一）产品名称：一次性使用亲水涂层乳胶导尿包

注册证编号：粤械注准20232142163

注册人名称：广州维力医疗器械股份有限公司

注册人住所：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

生产地址：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号；广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号

结构及组成：由亲水涂层乳胶导尿管、无菌水包、铺巾、碘伏包、纱布、尖头镊子、检查手套、弯盘、托盘、圆头镊子、引流袋、注水器、洞巾、医用纸质胶带、导管夹、尿管固定贴组成。其中亲水涂层乳胶导尿管、无菌水包、铺巾、碘伏包为标配，其余配件为选配，产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

批准日期：2023年12月21日

有效期至：2028年12月20日

同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内同行业已有3家取得同类产品的医疗器械注册证书。

（二）产品名称：一次性使用亲水涂层硅胶导尿包

注册证编号：粤械注准20232142164

注册人名称：广州维力医疗器械股份有限公司注册人住所：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号生产地址：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号；广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号

结构及组成：由亲水涂层硅胶导尿管、无菌水包、铺巾、碘伏包、纱布、尖头镊子、检查手套、弯盘、托盘、圆头镊子、引流袋、注水器、洞巾、医用纸质胶带、导管夹、尿管固定贴组成。其中亲水涂层硅胶导尿管、无菌水包、铺巾、碘伏包为标配，其余配件为选配，产品经环氧乙烷灭菌。适用范围：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。批准日期：2023年12月21日有效期至：2028年12月20日同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内同行业已有3家取得同类产品的医疗器械注册证书。

二、对公司的影响

上述产品医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类，有助于提高公司产品的市场竞争力，对公司经营将产生积极影响。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广州维力医疗器械股份有限公司

董事会2023年12月23日