维力医疗：关于全资子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

广州维力医疗器械股份有限公司关于全资子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司（以下简称“海南维力”）于近日收到海南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

注册证编号：琼械注准20242020088

注册人名称：海南维力医疗科技开发有限公司

注册人住所：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号

生产地址：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号

产品名称：可控弯曲输尿管鞘导管及附件

结构及组成：可控弯曲输尿管鞘导管及附件由可控弯曲输尿管鞘导管（导管鞘管、导管鞘管接头、可控弯手柄、扩张器导管、扩张器导管接头、密封帽）、导丝（选配）及引流瓶（选配）组成；导管鞘管前端为可控弯曲段，通过可控弯手柄进行调节并锁定，也可配合软镜导管弯曲。其中导管鞘管和扩张器导管表面有亲水涂层，导丝为PTFE涂覆导丝（FJS）或混合导丝（NS）。产品无菌提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

批准日期：2024年7月10日

有效期至：2029年7月9日

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内同行业暂无其他厂家取得同类产品的医疗器械注册证书。目前国内使用的输尿管导引鞘，部分可以通过软镜导管带动鞘的弯曲，但均不具备主动弯曲的功能；海南维力本次注册的“可控弯曲输尿管鞘导管及附件”不仅可以配合软镜弯曲，还可以通过可控弯手柄主动调节鞘的弯曲，并可随时锁定弯曲的角度，手术过程中帮助医生取石碎石更加方便高效。

三、对公司的影响

此次子公司海南维力取得上述医疗器械注册证，有利于丰富子公司产品种类，有助于提高公司产品的市场竞争力，对公司经营将产生积极影响。

截止目前，海南维力上述产品尚未进行销售，上述医疗器械注册证的取得，短期内对海南维力及公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广州维力医疗器械股份有限公司

董事会2024年7月12日