维力医疗：关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

广州维力医疗器械股份有限公司关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到欧盟公告机构通知，公司原有的欧盟医疗器械法规（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）认证证书中新增了多个产品的欧盟MDR认证，现将有关情况公告如下：

一、MDR认证证书的具体情况

证书名称：IIa类的欧盟MDR CE证书

证书编号：G10 038814 0092 Rev.01

本次新增认证产品：Urethral Catheter（乳胶导尿管（红单腔））、Intermittent Catheter Tray（间歇导尿包）、Intermittent Catheter（亲水PVC导尿管）、Hydrophilic Intermittent Catheter（浸润型/预润滑导尿管）、BileT-Tube（T型管）、Reinforced tracheal Tube（加强型气管插管）、TrachealTube with Evacuation Lumen（带吸痰腔气管插管）、Tracheal Tube Kit（气管插管包）。

发证机构：T?V S?D Product Service GmbH

证书签批时间：2023-12-12

证书到期时间：2028-05-15

本次变更签批时间：2024-09-14

二、对公司的影响

MDR，即Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，是欧盟最新医疗器械法规，已于2021年5月26日起正式执行，以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）

和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。此前已获得欧盟MDD认证的产品在到期前需申请按照MDR规则认证。欧盟医疗器械法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强。上述产品中，除Hydrophilic Intermittent Catheter（浸润型/预润滑导尿管）外，其余产品原本均已获得欧盟MDD认证，此次获得欧盟MDR认证，表明上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。

三、风险提示

上述产品在相关海外市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测此次获得认证对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广州维力医疗器械股份有限公司

董事会2024年9月24日