基蛋生物：关于自愿披露新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得国内医疗器械注册证的公告
基蛋生物科技股份有限公司关于自愿披露新型冠状病毒抗原检测试剂盒
取得国内医疗器械注册证的公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发、生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，现将具体情况公告如下：
一、获证产品的基本信息
| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
| 注册证编号 | 国械注准20223401613 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册分类 | III类 |
| 有效期至 | 2023年12月8日 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。 本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。 |
检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
二、对公司的影响
此次公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）在国内取得医疗器械注册证，有利于完善公司的国内市场布局，提升公司综合竞争力，相关产品也将更好地支持和服务国内新冠疫情防控工作。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况受新冠疫情变化、检测需求及市场竞争环境、销售渠道等多方面因素影响，公司尚无法预测其对公司未来经营业绩的具体影响，公司将严格按照相关规定及时履行相应的信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2022年12月11日
附件：公告原文