基蛋生物：关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告

基蛋生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“基蛋生物”）取得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、获证产品的具体情况

呼吸道感染是当今重要的全球性公共卫生问题，也是临床上最为常见的感染性疾病。呼吸道感染症状多相似，潜伏期短，发病急。其中，流行性感冒病毒（Influenza virus）和呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）为临床常见的、重要的呼吸道病毒。

流行性感冒病毒简称流感病毒，属于正黏液病毒科，是一种可引起人类及动物呼吸道感染的RNA病毒。流感病毒主要通过空气传播，传播高峰期通常是在冬季。流感病毒分为甲型流感病毒（Influenza A virus, FluA）、乙型流感病毒（Influenza B virus, FluB）、丙型流感病毒（Influenza C virus, FluC）3个型，其中甲型流感病毒是人类最常见的流感病毒，通常会造成季节性流感，还有可能导致全球流感大流行。甲型流感病毒根据其两种表面蛋白-血凝素（H）和神经氨酸酶（N），可被进一步分为许多不同亚型。乙型流感病毒可分为Yamagata型和Victoria型。呼吸道合胞病毒属于副黏液病毒科，包括A型和B型，是引起婴幼儿病毒性肺炎最常见的病原体之一，成人及儿童感染后主要表现为上呼吸道感染。

本试剂盒用于定性检测人咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼

吸道合胞病毒核酸，配套公司的全自动核酸扩增分析仪，实现“样本进，结果出”的现场快速检测，具有灵敏度高、特异性强、操作简便、常温运输及储存等特点。此次公司甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）在国内取得医疗器械证书，进一步完善了公司呼吸道疾病检测产品套餐，有利于进一步提升公司在呼吸道疾病方面的市场竞争力。

二、对公司的影响

甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）可区分样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒。检测结果可用于上述三种病毒感染的辅助诊断，提供分子诊断依据。上述产品取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司的体外诊断试剂产品种类，扩充了公司在分子诊断领域的产品布局，对公司业务拓展具有积极的作用。

三、风险提示

上述产品取得医疗器械注册证后的实际销售情况受到市场需求、市场拓展力度等多种因素影响，产品销售及对公司未来业绩的具体影响具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

基蛋生物科技股份有限公司董事会

2024年9月11日