九洲药业：关于控股子公司获得药品注册证书的公告

浙江九洲药业股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江九洲生物医药有限公司（以下简称“九洲生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的拉考沙胺片的《药品注册证书》，具体情况如下：

一、药品的基本情况

药品名称：拉考沙胺片

剂型：片剂

规格：100mg、50mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

批准文号：国药准字H20253869、国药准字H20253870

批准文号有效期：至2030年4月14日

上市许可持有人：浙江九洲生物医药有限公司

上市许可持有人地址：浙江省杭州市经济技术开发区下沙街道乔新路500号和科科技中心2幢一层103室

生产单位：华益药业科技（安徽）有限公司

生产地址：合肥市包河区工业区上海路11号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品其他相关情况

拉考沙胺片适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。拉考沙胺片最早由UCBPharma研发，于2008年8月在欧盟上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要为江西青峰药业有限公司、陕西步长制药有限公司等。根据公开数据，拉考沙胺片2022年国内市场销售金额约人民币1.74亿元。截至目前，公司已在拉考沙胺片累计研发投入约为人民币1139万元。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次取得拉考沙胺片的《药品注册证书》，进一步丰富公司产品管线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述事项短期内不会对公司业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江九洲药业股份有限公司

董事会2025年4月23日