九洲药业：关于全资子公司获得药品注册证书的公告

浙江九洲药业股份有限公司 关于全资子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,浙江九洲药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司九洲生 物医药(台州)有限公司(原“浙江四维医药科技有限公司”)收到国家药品监 督管理局核准签发的氢溴酸伏硫西汀片的《药品注册证书》,具体情况如下:

一、药品的基本情况

药品名称:氢溴酸伏硫西汀片

剂型:片剂

规格:5mg、10mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4 类

批准文号:国药准字H20263533、国药准字H20263532

批准文号有效期:至2031 年03 月09 日

上市许可持有人:九洲生物医药(台州)有限公司

上市许可持有人地址:浙江省台州市椒江区海门街道滨海路59 号

生产单位:九洲生物医药(台州)有限公司

生产地址:浙江省台州市椒江区海门街道滨海路59 号

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。

二、药品其他相关情况

氢溴酸伏硫西汀片主要用于成人重度抑郁障碍(MDD)的治疗。氢溴酸伏

硫西汀片由丹麦灵北制药(H.LundbeckA/S)和日本武田制药(Takeda)联合研发,于 2013 年9 月在美国批准上市,2017 年11 月在中国批准上市。目前国内获得该药 品注册证书的生产厂家为成都康弘药业集团股份有限公司、湖南省湘中制药有限 公司等。根据公开数据显示,氢溴酸伏硫西汀片2024 年国内医疗市场和零售市 场销售总额(终端价)为2.14 亿元人民币。截至目前,公司已在氢溴酸伏硫西 汀片累计研发投入约为人民币1,262 万元。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次取得氢溴酸伏硫西汀片的《药品注册证书》,进一步丰富公司产品管线, 有助于提升公司产品的市场竞争力。上述事项短期内不会对公司业绩产生重大影 响。由于医药产品的行业特点,药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供 求关系等因素影响,具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资 风险。

特此公告。

浙江九洲药业股份有限公司

董事会

2026 年3 月17 日