九洲药业：关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

浙江九洲药业股份有限公司 关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书 的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,浙江九洲药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督 管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于克立硼罗的《化学原料药上市申 请批准通知书》(通知书编号:2026YS00489),具体情况如下:

一、药品的基本情况

药品名称:克立硼罗

注册标准编号:YBY65982026

包装规格:0.1kg/桶,0.2kg/桶,0.3kg/桶,0.5kg/桶,1kg/桶,2kg/桶,3kg/ 桶,4kg/桶,5kg/桶,6kg/桶,7kg/桶,8kg/桶,9kg/桶,10kg/桶

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

生产企业:浙江九洲药业股份有限公司,浙江省台州市椒江区外沙路工业区 (外沙路99 号)

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

二、药品其他相关情况

克立硼罗是一种磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂,其制剂克立硼罗软膏适用 于3 月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。公司于2024 年12 月向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上 市申请,并于近日取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。 该原料药在CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前,公司已在 克立硼罗累计研发投入约为人民币310 万元。

目前国内克立硼罗原料药的主要生产厂家有安徽普利药业有限公司、齐鲁制 药有限公司等。根据公开数据,2022 年到2024 年克立硼罗制剂全球销售额分别 是2.24 亿美元、2.06 亿美元、1.96 亿美元。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次取得克立硼罗的《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药已 符合国家药品注册的有关规定要求,将进一步丰富公司的产品结构,提升市场竞 争力。上述事项短期内不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点,药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供 求关系等因素影响,具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资 风险。

特此公告。

浙江九洲药业股份有限公司

董事会

2026 年6 月3 日