司太立：关于全资子公司获得药品注册证书的公告

浙江司太立制药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海司太立制药有限公司（以下简称“上海司太立”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的碘佛醇注射液《药品注册证书》，现将具体情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品通用名称：碘佛醇注射液

剂型：注射剂

规格：100ml:32g（I）

药品批准文号：国药准字H20234353

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

药品注册标准编号：YBH15442023

药品有效期：24个月

药品批准文号有效期：至2028年10月23日

生产企业名称：上海司太立制药有限公司

生产企业地址：上海市金山工业区茂业路500号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品研发及相关情况

本药品适应症包括：（1）成人整个心血管系统的血管造影；使用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和左心室造影；

（2）头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影；（3）一岁或以上儿童心血管造影、头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影。

本药品的药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2018年12月20日，截至2023年9月30日，该药品累计研发投入共计1,161.9933万元。

三、药品市场情况

碘佛醇注射液最早由美国万灵科(Mallinckrodt)公司研制，属于一种非离子型、低渗透、水溶性、单体X射线造影剂，理化性质优异，与同类型的非离子型单体X射线造影剂相比，碘佛醇注射液是目前亲水性佳的非离子型对比剂，其六个亲水的羟基（-OH）围绕苯环上的碘原子均匀分布；分子结构中没有疏水的甲基(-CH3)存在 ，这两大特点使碘佛醇对比剂中的碘原子及脂溶性苯环被更有效屏蔽，避免它们与人体组织接触，大大降低了造影剂的化学毒性。

碘佛醇注射液于1988年获得FDA批准在美国上市，商品名“安射力”（Optiray）,1999年进入国内市场，2000年进入医保乙类，2009年进入医保甲类。同类品种包括碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液等，目前国内除原研产品外，仅有一家国内企业仿制销售。

据中国医药工业信息中心的数据显示，近年来碘佛醇注射液国内市场持续扩容，2022年中国市场规模超29亿元，同比增长18.82%。

四、对公司的影响及风险提示

上海司太立获得国家药监局签发的碘佛醇注射液《药品注册证书》，标志着公司在向下游产业链延伸的基础上，造影剂产品品类进一步丰富，提升了公司在X射线造影剂领域的市场竞争力。

药品销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不

确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江司太立制药股份有限公司董事会2023年10月28日