美诺华：关于全资子公司获得达格列净片药品注册证书的公告
宁波美诺华药业股份有限公司关于全资子公司获得达格列净片药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两个规格达格列净片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品相关信息
（一）达格列净片（5mg）
1、药品名称：达格列净片
2、剂型：片剂
3、规格：5mg（按C
H
ClO
计）
4、申请事项：药品注册（境内生产）
5、注册分类：化学药品4类
6、受理号：CYHS2201998
7、药品批准文号：国药准字H20244146
8、药品批准文号有效期：至2029年06月24日
9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司
10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司
11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
（二）达格列净片（10mg）
1、药品名称：达格列净片
2、剂型：片剂
3、规格：10mg（按C
H
ClO
计）
4、申请事项：药品注册（境内生产）
5、注册分类：化学药品4类
6、受理号：CYHS2201997
7、药品批准文号：国药准字H20244145
8、药品批准文号有效期：至2029年06月24日
9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司
10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司
11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
药品适应症：（1）用于2型糖尿病成人患者；（2）用于心力衰竭成人患者；
（3）用于慢性肾脏病成人患者。
2022年11月17日，美诺华天康就达格列净片两个规格向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用为人民币720.06万元（未经审计）。
截至本公告日，达格列净片国内主要生产厂家包括阿斯利康药业（中国）有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、南京正大天晴制药有限公司等11家（药智网数据显示）。2023年达格列净片全球销售额为1,304,177万美元，其中中国销售额为49,317万美元（据IMS数据统计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次两个规格的达格列净片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，提升公司产品的市场竞争力，进一步丰富了公司的制剂降糖管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
宁波美诺华药业股份有限公司董事会2024年7月2日