普莱柯：关于获得新兽药注册证书的公告

普莱柯生物工程股份有限公司 关于获得新兽药注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业农村部审查,批准 普莱柯生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)及全资子公司洛阳惠中生物 技术有限公司(以下简称“惠中生物”)、洛阳惠中动物保健有限公司(以下简 称“惠中动保”)等单位联合申报的“犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗(LT90 株+JM35 株)”为新兽药,并于2026 年4 月16 日公示了核发《新兽药注册证书》 (中华人民共和国农业农村部公告第1011 号)事项。详情如下:

一、新兽药的基本信息

新兽药名称:犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗(LT90 株+JM35 株)

注册分类:三类

主要成分与含量:冻干前每头份疫苗中犬瘟热弱毒LT90 株病毒含量为 \(10^{5.25} FAID_{50}\) ,犬细小病毒弱毒JM35 株病毒含量为 \(10^{6.40} FAID_{50}\)

作用与用途:用于预防犬瘟热和犬细小病毒病,免疫产生期为7 日,免疫期 为12 个月。

用法与用量:皮下注射。6 周龄以上犬注射1.0ml,1 头份。

二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况

该新兽药为公司与惠中生物、惠中动保等单位联合开发,农业农村部于2026 年4 月16 日公告核发新兽药注册证书。截至目前,该产品开发累计投入研发费 用988.82 万元。

犬瘟热病毒、犬细小病毒是目前犬类感染率高、传染性强、致死率高、危害 较大的两种病毒性传染病,严重威胁宠物犬及野生犬科动物的生命健康。公司开

发的犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗(LT90 株+JM35 株)具有以下优势:两种 疫苗毒株均是利用国内流行毒株培养上百代的弱毒株,能够有效预防国内流行 野毒株的感染;采用先进的冻干工艺,具有耐热、保存时间长的优点;安全性 好、副反应率低,免疫效力好、持续期长;免疫产生期早,免疫后7 日即可产 生良好的保护力。

经查询国家兽药基础数据库信息,截至目前,国内企业共有2 家获得兽药 产品批准文号。

三、新兽药上市前仍需履行的程序

按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定,该产品 在上市之前,还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。

四、新兽药开发成功对公司的影响

该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果,丰富 了公司宠物用疫苗的产品品类,能够有效提升公司宠物用产品的市场竞争力,将 为公司宠物板块带来新的业绩增长点。

特此公告

普莱柯生物工程股份有限公司

董 事 会

2026 年4 月16 日