珍宝岛：关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。重要内容提示：

1、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司（以下简称“鸡西分公司”）收到枸橼酸莫沙必利的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）的产品线，有助于拓宽公司的业务领域。

2、药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意防范投资风险。

近日，鸡西分公司收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

化学原料药名称：枸橼酸莫沙必利

通知书编号：2023YS00888

登记号：Y20220000101

化学原料药注册标准编号：YBY70422023

包装规格：5kg/件

有效期：24个月

生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

通知书有效期：至2028年12月24日

二、药品的其他情况

枸橼酸莫沙必利制剂为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍。米内数据显示，枸橼酸莫沙必利片2022年公立医疗终端及重点城市零售终端销售额约5亿元，近5年来一直位列胃动力药物第一位，枸橼酸莫沙必利原料药2022年用量4.42吨。截至目前，国内原料药登记状态为“A（已通过审评审批）”的厂家共10家。

2022年3月，鸡西分公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交的枸橼酸莫沙必利原料药技术审评申请并获得受理。近日，鸡西分公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示状态为“A”。

截至目前，公司在枸橼酸莫沙必利研发项目上累计已投入研发费用731.97万元。

三、对公司的影响及风险提示

本次枸橼酸莫沙必利获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司产品的市场竞争力。上述批准通知书的取得不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意防范投资风险。

特此公告。

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会

2023年12月29日