珍宝岛：关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司（以下简称“鸡西分公司”）收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

化学原料药名称：甲苯磺酸艾多沙班

通知书编号：2024YS00960

登记号：Y20230000083

化学原料药注册标准编号：YBY70812024

包装规格：10kg/件

有效期：24个月

生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

通知书有效期：至2029年9月23日

二、药品的其他情况

甲苯磺酸艾多沙班用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史)的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者预防卒中和体循环栓塞；治疗成人深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

米内网数据显示，甲苯磺酸艾多沙班片在2023年中国公立院端及重点城市零售终端销售总额约3.61亿元。

药智网数据显示，甲苯磺酸艾多沙班原料药2023年用量1.08吨。截至2024

年9月26日国内甲苯磺酸艾多沙班原料药厂家共有5家登记状态为“A”。2023年2月，鸡西分公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交的甲苯磺酸艾多沙班原料药技术审评申请并获得受理。近日，鸡西分公司取得国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示状态为“A”。

截至目前，公司在甲苯磺酸艾多沙班原料药研发项目上累计已投入研发费用

870.56万元。

三、对公司的影响及风险提示

本次甲苯磺酸艾多沙班获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司产品的市场竞争力。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会

2024年9月28日