康辰药业：关于KC1036治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究获得CDE同意的公告

北京康辰药业股份有限公司关于KC1036治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究

获得CDE同意的公告

KC1036片（简称“KC1036”）是北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的1.1类创新药，基于已经开展的Ib/II期临床试验结果，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）递交了“评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的随机、对照、开放、多中心III期临床研究”方案并获得同意。公司将于近日启动KC1036治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究。现将主要相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

药品名称：KC1036

剂型、规格：片剂，10mg、20mg

药物临床试验批件号：CXHL1900361、CXHL1900362

二、 KC1036研发进展

KC1036是公司自主研发的化学药品1.1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。

目前KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，截至目前，已有超过200例受试者入组KC1036临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。

截至2023年7月31日，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的ORR为26.1%，DCR为69.6%，mOS为7.1m（95%CI: 4.2, NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）。

截至本公告披露日，公司在KC1036项目上直接投入的研发费用约23,507万元人民币。

三、 疾病特点及诊疗现状

根据2020年全球癌症统计，食管癌是全球第八大最常见的癌症，新发病人数约60.4万人，死亡人数约54.4万人。我国是全球食管癌年度新发病例和死亡人数最多的国家，新发病例数和死亡人数均超过全球当年的50%。食管癌在中国所有癌症类型中发病率排名第5，死亡率排名第4。食管癌在我国以鳞癌为主。据IQVIA数据推算，2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人，其中晚期转移性食管癌比例约70%，其中可接受系统性治疗者约占80%，约为41.6万人。

根据文献报道，食管癌5年生存率约18.4%，转移性食管癌5年生存率约

5.6% 。CSCO指南提示：PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1或单药化疗为二线可选方案，二线后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。

四、 风险提示

医药创新具有“三高一长”的特征——高投入、高风险、高回报、长周期，药品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

公司将按国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京康辰药业股份有限公司董事会

2023年11月29日