康辰药业：关于KC1036联合PD-1/PD-L1抗体治疗晚期实体肿瘤获得临床试验通知书的公告

北京康辰药业股份有限公司 关于KC1036 联合PD-1/PD-L1 抗体治疗晚期实体肿瘤 获得临床试验通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,北京康辰药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管 理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的“KC1036 联合PD-1/PD-L1 治疗复发 或转移性晚期实体肿瘤”的临床试验批准通知书。现将主要相关情况公告如下:

一、本次批准的基本情况

药品名称:KC1036 片

规格:20 mg、30 mg

适应症:KC1036 联合PD-1/PD-L1 治疗复发或转移性晚期实体肿瘤

受理号:CXHL2501430、CXHL2501431

申请事项:境内生产药品注册临床试验

审批结论:KC1036 片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品联合 PD-1/PD-L1 开展在复发或转移性晚期实体瘤患者中的临床试验。

二、KC1036 研发进展

KC1036 是公司自主研发的化学药品1 类创新药,公司拥有该产品的全球知识 产权。KC1036 通过抑制VEGFR2、AXL 等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036 具有 较强的VEGFR 血管靶向,抑制肿瘤细胞生长;通过抑制AXL,可以改善宿主的抗 肿瘤免疫应答,从而避免肿瘤的免疫逃逸。

目前KC1036 针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在 开展临床研究,截至目前,已有超过350 例受试者入组KC1036 临床研究,现有临 床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。

基于KC1036 单药的临床疗效数据,公司拟开展KC1036 联合PD-1/PD-L1 治 疗复发或转移性晚期实体肿瘤的临床研究。

三、风险提示

医药创新具有“三高一长”的特征--高投入、高风险、高回报、长周期,药 品从临床试验到投产上市,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验 进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次研发进展,对公司 近期业绩不会产生重大影响。

公司将按国家有关规定,积极推进药物研发进度,并根据研发进展情况及时履 行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

北京康辰药业股份有限公司董事会

2026 年3 月5 日