安图生物：关于获得医疗器械注册证的公告
郑州安图生物工程股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 编号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 预期用途 |
| 1 | 乙型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20233400804 | 5年 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型流感病毒特异性IgM抗体。 |
| 2 | 白细胞介素-6检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 豫械注准20232400434 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中白细胞介素-6的含量。 |
| 3 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 豫械注准20232400433 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 4 | 抗β2糖蛋白1抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400476 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗β2糖蛋白1抗体IgM（Anti-β2-GP1 IgM）的含量。 |
| 5 | 抗核糖体P蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400478 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗核糖体P蛋白抗体IgG（Anti-rib P IgG）的含量。 |
| 6 | 抗SS-B抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400475 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗SS-B抗体IgG（Anti-SS-B IgG）的含量。 |
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2023年6月21日
附件：公告原文