安图生物：关于获得医疗器械注册证的公告
郑州安图生物工程股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 编号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 预期用途 |
| 1 | 抗β2糖蛋白1抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400498 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗β2糖蛋白1抗体（Anti-β2-GP1）的含量。 |
| 2 | 抗β2糖蛋白1抗体IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400499 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗β2糖蛋白1抗体IgA（Anti-β2-GP1 IgA）的含量。 |
| 3 | 抗β2糖蛋白1抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400477 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗β2糖蛋白1抗体IgG（Anti-β2-GP1 IgG）的含量。 |
| 4 | 抗Sm抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400523 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗Sm抗体IgG的含量。 |
| 5 | 抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400500 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗肾小球基底膜抗体IgG（Anti-GBM IgG）的含量。 |
| 6 | 精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法） | 豫械注准20232400530 | 5年 | 本产品用于体外定量检测男性精浆样本中中性α-葡萄糖苷酶的活性。 |
| 7 | 精浆锌检测试剂盒（终点法） | 豫械注准20232400531 | 5年 | 本产品用于体外定量检测男性精浆样本中锌的含量。 |
| 8 | 类风湿因子IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400535 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中类风湿因子IgA（RF IgA）的含量。 |
| 9 | 类风湿因子IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400536 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中类风湿因子IgM（RF IgM）的含量。 |
| 10 | 抗Scl-70抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400537 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗Scl-70抗体IgG的含量。 |
| 11 | 抗Jo-1抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400538 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗Jo-1抗体IgG的含量。 |
| 12 | 抗sp100抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400539 | 5年 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗sp100 抗体IgG（Anti-sp100 IgG）。 |
| 13 | 类风湿因子检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400540 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中类风湿因子（RF）的含量。 |
| 14 | 类风湿因子IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400541 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中类风湿因子IgG（RF IgG）的含量。 |
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2023年7月10日
附件：公告原文