安图生物：关于公司及子公司获得医疗器械注册证的公告
郑州安图生物工程股份有限公司关于公司及子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及控股子公司北京安图生物工程有限公司（以下简称“北京安图”）分别于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局、北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 编号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 预期用途 | 所属公司 |
| 1 | 乙型肝炎病毒e抗体校准品 | 国械注准20233401223 | 5年 | 本产品用于对乙型肝炎病毒e抗体检测项目进行校准。 | 安图生物 |
| 2 | 超敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400684 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白T（cTnT）的含量。 | |
| 3 | 超敏肌钙蛋白T校准品 | 豫械注准20232400683 | 5年 | 本产品用于本公司全自动化学发光检测仪对超敏肌钙蛋白T（HS-cTnT）检测项目进行校准。 | |
| 4 | N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400682 | 5年 | 本产品用于定量检测人血清/血浆中N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）的含量。 | |
| 5 | N端-B型钠尿肽前体校准品 | 豫械注准20232400644 | 5年 | 本产品用于本公司全自动化学发光检测仪对N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测项目进行校准。 |
| 6 | 脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20232400500 | 5年 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂联素浓度。 | 北京安图 |
| 7 | 补体C1q（C1q）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20232400501 | 5年 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C1q的含量。 |
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2023年8月30日
附件：公告原文