安图生物：关于获得医疗器械注册证的公告
郑州安图生物工程股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 编号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 预期用途 |
| 1 | 抗中性粒细胞胞浆蛋白酶3抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400721 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗中性粒细胞胞浆蛋白酶3抗体IgG（Anti-PR3 IgG）的含量。 |
| 2 | 甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400722 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中甲状腺球蛋白抗体（TgAb）的含量。 |
| 3 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400723 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 4 | 全量程C-反应蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 豫械注准20232400755 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中C-反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 5 | 心型脂肪酸结合蛋白校准品 | 豫械注准20232400786 | 5年 | 本产品用于本公司全自动化学发光检测仪，对心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测项目进行校准。 |
| 6 | 雌二醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20232400812 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中雌二醇的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。 |
| 7 | 雌二醇校准品 | 豫械注准20232400813 | 5年 | 本产品用于本公司适配检测系统上，对雌二醇（E2）检测项目进行校准。 |
| 8 | 胃泌素17校准品 | 豫械注准20232400814 | 5年 | 本产品用于本公司全自动化学发光检测仪，对胃泌素17（G-17）检测项目进行校准。 |
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2023年10月27日
附件：公告原文