安图生物：关于获得医疗器械注册证的公告

郑州安图生物工程股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

编号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	预期用途
1	人ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20243400144	5年	本试剂盒用于体外定性检测人全血基因组DNA中ALDH2基因1510位点（G＞A）的基因多态性。
2	人ALDH2基因检测质控品	国械注准20233402077	5年	适用于本公司人ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）检测时的质量控制。
3	抗Ro-52抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20242400041	5年	本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗Ro-52抗体IgG（Anti-Ro-52 IgG）的含量。
4	醛固酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20242400044	5年	本产品用于体外定量检测人血清、血浆、尿液中醛固酮（ALD）的含量。
5	精浆果糖检测试剂盒（己糖激酶法）	豫械注准20242400042	5年	本产品用于体外定量检测男性精浆样本中果糖（Seminal plasma fructose）的含量。

6	精浆柠檬酸检测试剂盒（终点法）	豫械注准20242400043	5年	本产品用于体外定量检测男性精浆样本中柠檬酸的含量。
7	精浆酸性磷酸酶检测试剂盒（速率法）	豫械注准20242400038	5年	本产品用于体外定量检测男性精浆样本中酸性磷酸酶的含量。
8	抗SS-A/Ro抗体IgG校准品	豫械注准20242400039	5年	本产品用于本公司适配检测系统上，对抗SS-A/Ro抗体 IgG（Anti-SS-A/Ro IgG）检测项目进行校准。
9	抗SS-A/Ro抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20242400040	5年	本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗SS-A/Ro抗体IgG（Anti-SS-A/Ro IgG）的含量。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2024年1月25日