安图生物：关于获得医疗器械注册证的公告

郑州安图生物工程股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

编号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	预期用途
1	抗核糖体P蛋白抗体IgG校准品	豫械注准20242400216	5年	本产品用于本公司适配检测系统上，对抗核糖体P蛋白抗体IgG（Anti-rib P IgG）检测项目进行校准。
2	抗β2糖蛋白1抗体校准品	豫械注准20242400217	5年	本产品用于本公司适配检测系统上，对抗β2糖蛋白1抗体（Anti-β2-GP1）检测项目进行校准。
3	抗β2糖蛋白1抗体IgG校准品	豫械注准20242400218	5年	本产品用于本公司适配检测系统上，对抗β2糖蛋白1抗体IgG（Anti-β2-GP1 IgG）检测项目进行校准。
4	类风湿因子校准品	豫械注准20242400219	5年	本产品用于本公司适配检测系统上，对类风湿因子（RF）检测项目进行校准。
5	抗β2糖蛋白1抗体IgA校准品	豫械注准20242400220	5年	本产品用于本公司适配检测系统上，对抗β2糖蛋白1抗体IgA（Anti-β2-GP1 IgA）检测项目进行校准。
6	类风湿因子IgM校准品	豫械注准20242400221	5年	本产品用于本公司适配检测系统上，对类风湿因子IgM（RF IgM）检测项目进行校准。

7	类风湿因子IgG校准品	豫械注准20242400222	5年	本产品用于本公司适配检测系统上，对类风湿因子IgG（RF IgG）检测项目进行校准。
8	抗双链DNA抗体IgG校准品	豫械注准20242400227	5年	本产品用于本公司适配检测系统上，对抗双链DNA抗体IgG（Anti-dsDNA IgG）检测项目进行校准。
9	抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20242400228	5年	本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗双链DNA抗体IgG（Anti-dsDNA IgG）的含量。
10	抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品	豫械注准20242400229	5年	本产品用于本公司适配检测系统上，对抗环瓜氨酸肽抗体IgG（Anti-CCP IgG）检测项目进行校准。
11	抗线粒体M2抗体IgG校准品	豫械注准20242400230	5年	本产品用于本公司适配检测系统上，对抗线粒体M2抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）进行校准。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2024年3月29日