安图生物：关于获得医疗器械注册证的公告

郑州安图生物工程股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

编号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	预期用途
1	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	国械注准 20243401886	5年	本产品用于体外定量检测人血清/血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的含量。
2	人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	国械注准20243401888	5年	本产品用于定性检测人血清或血浆中的人细小病毒 B19 IgM抗体。
3	Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20242400695	5年	本产品用于体外定量检测人血清中Ⅲ型前胶原N端肽（PIIINP）的含量。
4	D -二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20242400728	5年	本产品用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。
5	革兰阳性菌鉴定试剂盒（比色法）	豫械注准20242400740	5年	本试剂盒用于人体样本分离的革兰氏染色阳性需氧和兼性厌氧细菌的鉴定。
6	革兰阴性菌鉴定试剂盒（比色法）	豫械注准20242400764	5年	本试剂盒用于人体样本分离的革兰氏染色阴性需氧和兼性厌氧细菌鉴定。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2024年9月27日